内容发布更新时间 : 2024/7/8 19:13:47星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

消 毒 剂 验 证

消毒剂验证方案

目 录

1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12

1 概述

我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。

消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。 2 目的

为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求。 3 适用范围

适用于本公司消毒剂验证。 4 验证参考资料

4.1《药品生产验证指南》；

4.2《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》； 4.3《一次性使用卫生用品标准》GB15979； 4.4 《消毒技术规范》； 4.5《消毒剂管理规程》； 4.6《验证管理程序》。

5职责 所在部门 质管部 生技部 质管部 质管部 质管部 本验证工作中职责 负责验证方案及验证报告的编制，负责方案的实施。 协助方案编制，负责车间相关人员的协调，组织操作员对洁净室相关设备及物品消毒，协助方案实施。 负责取样，协助方案的实施。 负责取样，协助方案的实施。 协助微生物检测。