内容发布更新时间 : 2024/7/1 23:06:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

疫苗临床试验技术指导原则

一、前言 二、基本原则 三、概述

（一）临床试验分期

（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述

（二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验

十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验

（三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验

附录 1：术语定义

附录 2：疫苗临床试验方案基本要求

疫苗临床试验技术指导原则 一、前言

本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原 性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。

人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭 活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物 体或其分泌物提取及重组 DNA 等技术获得的抗原制备的疫苗。

疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预 防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品 临床试验管理规范》（GCP）进行。

GCP 是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要 求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可 信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特 殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对 象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证 其批间质量的稳定和一致性。

本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要 求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾

病流行情况，并参照相关的其他指导原则，确定具体的临床试验方案。 本指导原则适用于新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价 的疫苗所进行的临床试验。

新疫苗是指国内外或国内未上市的疫苗，以及改变已上市疫苗抗原组分、 使用新佐剂等《药品注册管理办法》中规定的按新药管理的其他疫苗。 联合疫苗是用于预防由不同病原体种或同一病原体血清型病原体引起的单 一感染性疾病或者预防多重感染性疾病的疫苗。

DNA 疫苗或重组微生物作为疫苗或疫苗成分的特殊疫苗，除符合本指导原 则的一般要求外，还应符合国家的特殊要求。

国家食品药品监督管理局将根据疫苗研究的情况适时对本指导原则进行修 订。

二、基本原则

（一）必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，受试者的权益、安全和意志 高于研究的需要。对特殊的受试者群体（如儿童），尤其是需要采用安慰剂对 照时，其伦理学方面必须予以充分的考虑。

（二）为受试者保密，尊重个人隐私，防止受试者因接种疫苗而受到歧视。

（三）临床前安全性、药效学研究结果支持进行临床试验。

（四）疫苗接种的目标人群为健康人群，特别是婴幼儿，因此，疫苗各期 临床试验的设计、实施等均应符合国家 GCP 的基本要求。 三、概述

（一）人体临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。 Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。

Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通 常指免疫原性）和一般安全性信息。

Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批 准的基础。

Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性 进行综合评价。