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肇庆市第二人民医院肇庆市妇幼保健院检验科 生化室SOP文件 编 号 版 本 生效日期 页 码 A╱0 2009年9月28日 第1页 共4页 生化室室内质控1、

SOP文件

目的：监测测定过程的变异、使精密度控制在一定范围内，并

了解准确度的变化趋势。 2、 3、

范围：本室开展的定量测定项目（除非没有合适的质控品）。 职责：操作者负责质控的实施，质量监督员负责监督检查，上

级质量负责人负责质控计划的制定和失控报告的审核。 4、

程序

4.1、质控品的选用和复溶分装

4.1.1、选用稳定且稳定期长的定值或未定值质控品，如：罗代质控吕，其质控值处于正常参考值上限与病理值之间。按说明书要求保存于冰箱中。

4.1.2、每瓶质控品复溶后，按每日需要量（约260μL）分装于有盖小子弹头中并做好标识，于-20℃冻存。在复溶后稳定期内使用。 4.2、质控品靶值的确定

4.2.1、将质控品同病人标本一起进行测定，每天测定一次，20天后计算均值，标准差和变异系数，以此作为质控图的暂定靶值。以后把1个月，2个月所计得的累积均值，标准差和变异系数作为暂定靶值，第3个月计得的累积均值，标准差和变异系数作为常用靶值。除非有确实的证据证明所确定的常用靶值需要修正，否则常用靶值使用至本批号质控品用完。

4.2.2、新批号的质控品在旧批号质控品用完之前20天，与旧批号质

肇庆市第二人民医院肇庆市妇幼保健院检验科 生化室SOP文件 编 号 版 本 生效日期 页 码 A╱0 2009年9月28日 第2页 共4页 控品同时进行测定，在旧批号质控品用完后，如前所述，计算均值，标准差和变异系数作为新质控品的暂定靶值。 4.3、质控规则及控制限 4.3.1、本室质控规则

1 2S：一个质控结果超过X±2S，提示警告。 1 3S：一个质控结果超过X±3S,提示失控。

5、质控品的测定（适用于岛津CL8000及CL8000N生化分析仪） 5.1、于-20℃冰箱中拿出分装好的一个质控品，平衡至室温并颠倒混匀。

5.2、将上述已复溶的质控品吸入样品杯，放置在急诊位置和常规位置均可，按常规标本检测方法进行检测。

5.3、将质控测定结果输入计算机，显示质控图，如在控，进行病人样品的测定；如失控，按下图顺序查找失控原因。

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重测质控品

失控 在控

对该项目重新定标，重新

在控 做质控

失控

更换试剂 在控 重新测定

失控 在控 检查仪器状态，进行仪器维护， 重测质控品。

失控

在控 重新校准仪器，再重测质控品

失控 在控 联系试剂或仪器厂家，排除失控原因

在 控

可以进行临床标本的检测，可发报告