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YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶

Koufuyeti Yaoyong Jubingxi Ping PP Bottles for Oral Liquid Preparation

本标准适用于以聚丙烯( PP ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料 瓶。

【外观】取本品适量， 在自然光线明亮处， 正视目测。应具有均匀一致的色泽， 不得有明

显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口 应平整、光滑。

【鉴别】( 1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法( YBB00262004-2015)

第四法测定， 应与对照图谱基本一致。

( 2 ) 密度取本品泣，加水I OOm(， 回流2 小时，放冷， 80.C干燥2 小时后，照密度测定

法( YBB∞ 1 32003-20 ( 5) 测定，应为0.900-0.915g/cm3 。 【密封性】( 1)取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配 合适宜，不得滑牙。

( 2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋

盖的试瓶用测力扳手

将瓶与盖旋紧，扭矩见表1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸设，抽真空至真空度为27 kPa ，

维持2 分钟， 瓶内均不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭矩

盖直径( mm ) 扭矩( N. cm ) 、15-20 25-110 \

飞、r 21-30 25- 145 ;~ 31-40 25-180 .、

【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度(表2) 自然跌落至水平刚

性光滑表面， 应不得破裂。 表2 跌落高度

规格( 时) I 跌落高度( m ) <120 I 1.2 法1 20 I 1.0 187

【水蒸气透过量】取本品适量， H~ 水蒸气透过量测定法( YBBOOO92003-2015 ) 第兰法(1 )

在温度20.C 士2.C ，相对湿度65%士5%的条件下， 放置14 天， 重

量损失不得过0.2% 。

【炽灼残渣】取本品2.0g ， 依法测定( 中国药典2015 年版通则0841 ) ， 遗留残渣不得过

0.1% (含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3 .0%) 。

【溶出物试验】供试液的制备: 分别取本品平整部分内表面积600cm2 ( 分割成长5cm ，

宽0.3cm 的小片) 三份， 分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一

次。在30~40 .C 干燥后， 分别用水(70 .C::l:2 .C) 、65% 乙醇( 70 .C ::l:2 .C ) 、正己炕C 58 .C::l:2 .C)

200ml 浸泡24 小时后， 取出放冷至室澡， 用同批试验用洛剂补充至原体积作为供试液，以向批

水、65% 乙醇、正己炕为空白液， 进行下列试验:

澄清度取供试液适量， 依法检查( 中国药典2015 年版通则0902 ) ， 溶液应澄清; 如显浑

浊， 与2 号浊度标准液比较，不得更浓。

pH 变化值取水供试液与水空白液各20m]， 分别加入氯化钢溶液( 1? 1000 ) I 时， 依法测

定( 中国药典20 1 5 年版通则063 1 ) ， 二者pH 值之差不得过1.0。 吸光度取水供试液适量，照紫外·可见分光光度法( 中同药典2015 年版通则0401 ) 测定，

在220~ 360nm 波长范围内的最大吸收度不得过0. 1 0 。