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BSC-1000ΠA生物安全柜确认方案 2 生物科技股份有限公司 编号：VP-AI-2017010 页码： 1 / 19

BSC-1000ΠA2生物安全柜确认方案

编号：VP-AI-2017010

生物科技股份有限公司

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确认方案审批表

验证项目名称：BSC-1000ΠA2生物安全柜确认方案 编 号：VP-AI-2017010 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审核部门/职务 审 核 QC/主管 QA/主管 审核人 日 期 备 注 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 确认小组人员名单： 小组职务 组 长 组 员 组 员 组 员

姓 名 所在部门 质管部 化验室 QA 化验室 职 务 经理 主管 主管 QC BSC-1000ΠA生物安全柜确认方案 2 生物科技股份有限公司 编号：VP-AI-2017010 页码： 3 / 19 目 录

1.概述 ............................................................................................................................. 4 2.确认目的 ..................................................................................................................... 4 3.确认范围 ..................................................................................................................... 4 4.确认小组人员及职责 ................................................................................................. 4 5.验证相关文件依据 ..................................................................................................... 4 6.验证项目和时间安排 ................................................................................................. 5 7.安装确认 ..................................................................................................................... 5 8.运行确认 ..................................................................................................................... 7 9.性能确认 ................................................................................................................... 10 10.确认过程中的偏差及处理措施 ............................................................................. 11 11.再确认周期 ............................................................................................................. 11 12.确认结果评定与结论 ............................................................................................. 11 13.附件 ......................................................................................................................... 11