欧洲药典附录313大全 下载本文

内容发布更新时间 : 2024/4/20 16:51:52星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

3.1.3. 聚烯烃 定义

聚烯烃是通过乙烯或丙烯的聚合而成,或是通过这些不超过25%的高同系物的物质或羧酸或酯的共聚作用获得。某些材料可能是聚烯烃的混合物。 成品

添加一定数量的添加剂到聚合物中是为了优化它们的化学性质,物理性质和机械性能,为了使它们适用于预定用途。所有的这些添加剂都是选自附件列表,并指出了每一种产品中的最大允许含量。产品中最多包含有三种抗氧化剂,一种或几种润滑剂或抗粘连剂以及当材料必须提供光照保护时,还要添加二氧化钛作为遮光剂。 – 二叔丁基对甲酚(增塑剂07):限量:0.125%

–四钛 季戊四醇松香酸酯[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸酯](增塑剂09):限量:0.3% –1,3,5-三羟甲基氨基甲烷(3,5-二叔丁基-4-邻羟苄基 )- 三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)-三酮, (增塑剂 13): 限量: 0.3%

– 二乙烯[3,3-二[3-(1,1-dimethylethyl)-4-羟苯基]丁酸甲酯] (增塑剂08):限量:0.3% – 二( 十八烷基)二硫化物(增塑剂15)限量:0.3% 4,4′,4″-(2,4,6-三甲基苯-1,3,5-triyltrismethylene)

–三羟甲基氨基甲烷[2,6-二(1,1-dimethylethyl)苯酚](增塑剂10)限量:0.3% 2,2′-二(octadecyloxy)-5,5′-spirobi[1,3,2-dioxaphosphinane](增塑剂 14): 限量: 0.3 %;

– didodecyl 3,3′-硫代二丙酸 (增塑剂16): 限量: 0.3 %; – dioctadecyl3,3′-硫代二丙酸(增塑剂 17): 限量:0.3 %;

– 三羟甲基氨基甲烷[2,4-二(1,1-dimethylethyl)苯基] 亚磷酸盐 (增塑剂 12): 限量: 0.3 %;

– 增塑剂 18: 限量: 0.1%;

– 琥珀酸二甲酯和 (4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-yl)乙醇的共聚物 (增

塑剂 22): 限量:0.3%

上面列出的抗氧化添加剂总含量不超过0.3%。 –铝碳酸镁:限量:0.5%; –烷基酰胺:限量:0.5%; –烯烃酰胺:限量:0.5%; –硅铝酸钠:限量:0.5%;

– 二氧化硅: 限量:0.5%; – 苯甲酸钠: 限量:0.5%; – 脂肪酸酯及其盐类: 限量:0.5%; – 磷酸三钠: 限量:0.5%; – 液态石蜡: 限量:0.5%; – 氧化锌: 限量:0.5%; – 滑石: 限量:0.5%; – 氧化镁: 限量:0.5%;

– 硬脂酸钠或硬脂酸锌或两者的混合物:限量:0.5%; – 二氧化钛: 限量:4%;

材料提供者须能证明样品组成的数量和质量都符合要求。 特性

外观:粉末,珠子,颗粒或在转换后,不同厚度的片材或容器。 溶解性:

几乎不溶于水,溶于热的芳香烃,几乎不溶于乙醇,乙烷和甲醇。

它们的软化温度在 65 °C和 165 °C之间,它们燃烧时都会有蓝色火焰。 鉴定:

如果有必要,将实验用的材料样品裁剪成边长最大尺寸不超过1CM的片状。 A. 红外吸收分光光度法(2.2.24)

准备:在0.25g样品中加入10ml的甲苯R并在回流冷凝器下加热约15分钟;放置几滴从氯化钠滑落获得的溶剂,然后在80°C的烘箱上将溶剂烘干。

最大吸收值:2920 cm? 1, 2850 cm? 1, 1475 cm? 1,1465 cm? 1, 1380 cm? 1, 1170 cm? 1, 735 cm? 1 和 720 cm? 1.

所得出的光谱和材料选出的标准样品的光谱是一样的。如果材料以表格的形式进行检查,鉴定应该直接决定裁剪成合适大小的片状。 B. 它符合相应的现场添加剂的补充测试。

C. 在一个铂钳锅内,用1g硫酸氢钾R混合20mg,然后加热直到完全熔化。允许对其进行冷却

并加入20ml的稀硫酸。轻轻地进行加热。过滤掉产生的溶剂。在滤液中添加1ml的磷酸和1ml的强过氧化氢溶液R。如果该物质是不透明的钛白色,那么将会变成橙黄色。 试验:

如果有必要,将实验用的材料样品裁剪成边长最大尺寸不超过1CM的片状。

S1试液.使用S1试液需要4小时的准备。称取25g材料,置于带磨砂口的硼硅玻璃烧瓶中,加入500ml的注射用水R,然后加热回流约5个小时。冷却并转移到烧杯中。保留部分提取液用于测试S1试液的外观,然后用烧结玻璃过滤器过滤剩余溶液。

S2试液.精密称取2.0g材料,置于带磨砂口的圆底硼硅玻璃烧瓶中。加入80ml的甲苯R然后加热搅拌回流约90分钟。冷却至60°C然后加入120ml的甲醇R并持续搅拌。用烧结玻璃过滤器将溶液进行过滤。取25ml由40ml的甲苯R和60ml的甲醇R混合的溶液来冲洗烧瓶和过滤器,合并洗液和滤液,并用相同的混合溶剂稀释至250ml。同法制备空白溶液。

S3试液.称取100g的材料,置于带磨砂口的圆底硼硅玻璃烧瓶中。加入250ml的0.1M盐酸,加热搅拌回流1个小时。冷却并收集溶液。 S1试液的外观。清晰无色。

酸度或碱度。量取100ml的S1试液,加入0.15ml的BRP指示剂R。加入约1.5ml的0.01M氢氧化钠溶液,直到溶液颜色蓝色。量取100ml的S1试液,加入0.2ml的甲基橙溶液R,加入约1ml的0.01M盐酸,直到溶液变为黄色再变为橙色。

吸光率:S1试液在波长范围220nm-340nm之间的吸光率最大值不超过0.2。

还原性物质。量取20ml的S2试液,加入1ml的稀盐酸R和20ml的0.002M高锰酸钾。加热回流3分钟然后直接冷却。加入1g碘化钾R然后直接用0.01M硫代硫酸钠进行滴定测量法测量,用0.25ml的淀粉溶液R作为指示液。同法空白滴定。滴定体积的区别小于3.0ml。

可溶于己烷的物质。称取10g材料,置于250ml带磨砂口的的圆锥形硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入100ml的己烷然后加热搅拌回流4个小时。在冰水中冷却然后用烧结玻璃过滤器迅速过滤(过滤时间必须少于5分钟;如有必要可将溶液加压来加速过滤)并让溶液保持在0°C左右。量取20ml的滤液,放在恒重过的硼硅酸盐玻璃皿上,在水浴中蒸发。将滤渣放在100-105°C的烘箱上进行干燥一小时。所得滤渣不得大于标准样品的10%,而且不超过5%。 可提取出的铝:限量:1ppm。 电感耦合等离子原子发射光谱法。 测试溶液:S3试液。

标准溶液。用铝标准溶液(200ppm Al)R加0.1M的盐酸稀释成标准溶液。 波长:铝发射的波长为396.15nm,光谱采用396.25nm。 确定所用的盐酸中没有铝。 可提取出的钛:限量:1ppm。 电感耦合等离子原子发射光谱法。