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3 人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 2011年11月 4 研发期间安全性更新报告 2010年8月 5 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的2010年8月 背景资料、结构和格式 6 上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准 2003年11月 7 临床安全数据管理：已上市药品周期性安全数据更新报告 2003年6月 8 儿科人群中的医学产品临床研究 2000年7月 9 人用药物安全药理学研究指导原则 2000年11月 10 临床试验中对照组的选择 2000年7月 11 临床试验的统计学指导原则 1998年2月 12 接受国外临床资料的种族影响因素 1998年2月 13 临床研究的一般考虑 1997年7月 14 生物技术药物的临床前安全性评价 1997年7月 15 临床试验管理规范 1996年6月 16 临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准 1994年10月 17 药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究1994年10月 指导原则 18 .药品注册所需的量效关系资料 1994年3月 19 特殊人群的研究：老年医学 1993年6月 美国食品药品监督管理局（FDA） 1 生殖毒性:药物研发过程中评价的行业指南 2015年7月 2 妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内2015年6月 容和格式—行业指南（小企业遵从指南） 3 申办方-研究者准备和提交的研究新药申请 2015年5月 4 风险评估和减低对策：修改和校正 2015年4月 5 抗非小细胞肺癌药物和生物制品批准的临床试验终点 2015年4月 6 在临床研究中使用电子知情同意书—问题和解答 2015年3月 7 药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑 2014年12月 8 妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内2014年12容和格式 月 9 人用处方药和生物制品说明书的患者咨询信息部分—内容和2014年12格式 月 10 以电子形式进行监管提交—标准化研究数据 2014年12月 11 生物制品领域的对照药品独占权 2014年8月 12 人用处方药和生物制品临床药理学部分说明书—考虑、内容2014年8月 和格式 13 药物研发工具的鉴定方法 2014年1月 14 临床研究中的电子源数据 2013年9月 15 以电子形式进行监管提交-上市后非加速的ICRS技术性问题2013年7月 与解答 15 使用电子医疗数据集开展和报告药物流行病学安全性研究的2013年5月 最佳规范 16 设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑 2013年4月 17 紧急研究中知情同意要求的豁免？ 2013年4月 18 临床研究者的财政披露 2013年2月 19 儿科信息加入人用处方药和生物制品说明书（药物审评注册2013年2月 管理规范） 20 简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究 2013年12月 21 临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评估和标签的建2013年1月 议 22 IND（研究新药申请）和BA/BE（生物利用度/生物等效性）2012年12研究的安全性报告要求 月 23 重要上市后药品安全性问题的分类 2012年3月 24 药物安全性信息—FDA与公众的交流 2012年3月 25 确定上市前末期和批准后临床研究所需的安全性数据收集范2012年2月 围 26 药物相互作用研究--研究设计、数据分析、和对剂量及标签的2012年2月 影响 27 流感：研发治疗和/或预防药物 2011年4月 28 上市后研究和临床试验—联邦食品、药品和化妆品法案第5052011年3月 （O）（3）部分的实施 29 流感药物临床研究指导原则 2009年2月 30 动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批) 2009年1月? 31 工艺验证的一般原则和方法 2008年11月 32 Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求 2008年9月 33 Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范 2008年7月 34 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术2008年3月 指导原则 35 抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则 2007年10月 36 临床试验中应用计算机系统的技术指导原则 2007年5月 37 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则 2007年5月