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甘露醇检验方法
确认方案
×××××药业有限公司
二0一四年十月
生产质量管理文件
确认方案起草
姓名 部门 日期
确认方案会审
姓名 职务 职称 日期
确认方案批准
姓名 职务 职称 日期
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生产质量管理文件
目录
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
确认目的 ................................................................................................................... 4 适用范围 ................................................................................................................... 4 职责 .......................................................................................................................... 4 概述 .......................................................................................................................... 4 确认条件及计划实施时间 ......................................................................................... 4 确认依据文件 ............................................................................................................ 5 确认内容与可接受标准 ............................................................................................. 5 7.1
性状 ............................................................................................................................ 5
7.1.1 比旋度 .................................................................................................................... 5 7.2
鉴别 ............................................................................................................................ 5
7.2.1 甘露醇的三氯化铁鉴别 ....................................................................................... 5 7.2.2 红外鉴别 ................................................................................................................ 6 7.3
检查 ............................................................................................................................ 6
7.3.1 还原糖 .................................................................................................................... 6 7.3.2 氯化物 .................................................................................................................... 6 7.3.3 硫酸盐 .................................................................................................................... 7 7.3.4 有关物质 ................................................................................................................ 7 7.3.5 重金属 .................................................................................................................... 7 7.3.6 砷盐 ........................................................................................................................ 8 7.4 8. 9.
含量测定 .................................................................................................................... 8
异常情况处理 ............................................................................................................ 8 确认会审 ................................................................................................................... 9
10. 确认结果评价与建议 ................................................................................................ 9 11. 再确认项目及周期 .................................................................................................... 9 12. 确认记录附件 ............................................................................................................ 9
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