内容发布更新时间 : 2024/12/23 13:43:52星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

xxxxx制药有限公司GMP文件

验证方案审批表

验证方案题目 方案起草人 验证目的： 除菌过滤系统验证方案 验证方案编号 起 草 日 期 在灌装前加入标定浓度的微生物悬浮液装入0.22μｍ聚醚砜筒式滤器内，进行除菌过滤系统验证，确认选用0.22μｍ除菌过滤，使微生物能够截留而达到除菌过滤目的，并使滤过后的药液质量稳定。 验证小组成员： 验 证 方 案 审 核 审 核 部 门 签 名 日 期 验证总负责人批准 签字： 年 月 日 除菌过滤系统验证方案

验证方案目录

1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件

5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准

5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序

7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验

除菌过滤系统验证方案

1.概述

xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 采用的工艺方案流程如下：

原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品

附图（一）

为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的

除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌