ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录) 下载本文

内容发布更新时间 : 2024/12/23 16:52:03星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-07 销售部 文件名称 与顾客有关的过程控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/2 版本/版次 A/0 1、目的

识别顾客对公司生产的产品需求与期望。 2、适用范围

顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。 3、职责

3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。 3.2销售部识别顾客对产品的需求,对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。 4、控制程序

4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求,包括交付的方式、价格等。 4.2 销售部在接到合同或订单以后,应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审,以确保产品能满足顾客的要求。

4.3 合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录,合同评审记录实行编号管理,便于追溯,由销售部负责保管.

4.4对有现货的常规合同,由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。

4.5对无库存的常规合同,由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。 4.6对产品要求进行评审后,由销售部与顾客签订合同或执行订单。

4.7 当合同或订单由于某种原因需要更改时,应把更改的要求及时传达到有关部门,必须要求对更改的内容重新进行确认。并将结果反馈给顾客。

4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品,回答

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-07 销售部 文件名称 与顾客有关的过程控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/2 版本/版次 A/0 顾客的问询。产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息,处理顾客抱怨或投诉,以了解顾客对产品是否满意。

4.9 当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时,管理者代表及时编制书面通知,通知用户和公告机构,以免造成任何不利的后果。

5、相关文件

5.1《服务控制程序》XX/CX-12 5.2《顾客信息反馈控制程序》XX/CX-17 5.2《忠告性通知和事故报告》XX/CX-24 5.3《售后监督程序》XX/CX-29 6、相关记录

6.1用户投诉及处理记录CX07-01 6.2顾客信息反馈单CX17-01 6.3销售记录CX07-02

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-08 技术部 文件名称 设计和开发控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/5 版本/版次 A/0 1、目的

对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。

2、范围

适用于本企业产品设计开发工作全过程。 3、职责

3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。 3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。

3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。 3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。 4、控制程序

4.1技术副总编制产品设计计划任务书。 4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。

4.1.2 技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析,对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,并写出书面评审结论向公司总经理报告。

4.1.3 技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书,经公司总经理批准执行。产品设计计划任务书应:

A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求;

B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求;

C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。过程中的信息必须写成文件,为

采购、制造、检验等活动提供技术依据;

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-08 技术部 文件名称 设计和开发控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/5 版本/版次 A/0 D、在实际进度与计划进度要求不相符时,应及时修正计划,并报技术副总确认,按修正计划协调部内人员的工作,同时报公司总经理备案。

4.2方案设计:

A、技术部负责绘制方案设计总图; B、编制产品技术要求;

C、产品性能、主要结构等系统设计计算书;

D、采用新工艺和结构型式的试验要求,关键外购件、配套件的质量要求; 4.3技术副总根据方案设计文件,审核是否已满足设计输入要求。并报公司总经理。

4.4 组织品保部及有关技术人员进行设计评审,是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。方案设计评审会由技术副总主持。

4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改,报公司总经理审批和技术副总备案,并作为方案设计的修改依据。

4.6技术设计

4.6.1由技术部负责确定产品主要参数,其主要内容: A、确定产品的结构性能参数、验算和计算书; B、早期故障分析,并填写风险分析及对策报告; C、绘制设计总图、主要部件图;

D、提出产品的主要原材料外购件、外协件、名称、规格及要求; E、编写产品技术要求;

F、编写试验规范,提出控制和评价准则。 4.7工作图设计

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-08 技术部 文件名称 设计和开发控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 3/5 版本/版次 A/0 4.7.1 工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术规范等技术文件。设计人员按计划任务书下达的项目要求,完成下列任务:

A、编制产品总图;

B、编制全套设计文件,标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品使用说明书、装箱单等;

4.7.2 制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对,校对完毕后,原设计者将底图连同计算资料交技术副总审核。

4.7.3 技术副总审核工作图、底图及设计资料,是否实现技术设计的各项技术要求和验算其正确性、提出审核意见。审核通过后会同标准化人员会签,并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。审核不能通过则退回原设计人员修改,并再次审核,直到通过为止。

4.7.4 技术副总收到底图后予以审定,审定不通过退回技术部,审定通过后底图交资料管理员。总图送公司总经理批准后交资料保管员。

4.8设计验证

4.8.1为保证设计输出满足设计输入要求,由技术副总组织技术部、品保部及其他有关人员,按设计输入要求验证下列设计输出文件:

A、图样; B、技术规范; C、设计计算书;