ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录) 下载本文

内容发布更新时间 : 2024/5/7 3:44:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

5.1采购控制程序XX/CX-11

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-10 采购部 文件名称 评价供方控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/2 版本/版次 A/0 6、相关记录

6.1合格供方名录CX10-01 6.2分供方质量统计记录CX10-02 6.3供方提供的证件CX10-03

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-11 采购部 文件名称 采购控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/3 版本/版次 A/0 1、目的

对物资的采购进行控制,按质按量满足规定要求,为选择供方提供证据。 2、范围

适用于本公司所有的物资采购活动。 3、职责

3.1采购部负责选择采购物资供方,确保采购物资质量,并保持与供方沟通。 3.2管理者代表负责对供方评定。

3.3技术部负责编制采购物资文件和采购物资清单,规定物资供方技术要求和检验规程等。

3.4品保部负责采购物资的检验和验证。 4、控制程序 4.1供方的评价

4.1.1 采购部采购人员应对供方的基本情况进行了解、调查,推荐候选分供方,起草候选名录。

4.1.2 品保部负责对候选供方提供的产品进行检验或验证,详细记录检验和验证的结果及数据,作为对供方评定时的参考依据。

4.1.3管理者代表负责对供方的评定工作。由技术部、品保部、采购部完成对供方的评定后,确定合格供方名录,报管理者代表审核确认后经总经理批准。

4.1.4 评价供方的原则为质量水平、质量保证能力、价格、交货期、企业信誉等。采购关键零部件在有条件时,应把已获得 ISO9001 认证的企业作为本企业的首选合格供方。凡已获得ISO9001认证的企业都可优先考虑或直接认可。

4.1.5采购部按批准后的供方目录进行采购。如要改变供方,按4.1.1至4.1.4

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-11 采购部 文件名称 采购控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/3 版本/版次 A/0 步骤进行。

4.1.6采购部建立供方产品验收档案,对供方的产品质量进行定期评价并保存评价记录。

4.1.7 对产品质量下降或连续三次进货不合格的供方,品保部可报管理者代表取消其供方资格并通知采购部和技术部。

4.2.1 采购部根据订单编制采购计划,对于常用规格产品的原辅材料必须有库存,采购物资的生产单位或外协单位必须是经批准的合格供方。

4.2.2采购需按物资的技术要求进行采购。

4.2.3 所有的采购文件和采购物资清单的副本由采购部保存,保存期为三年,以便执行可追溯性。

4.3采购物资的验证。

4.3.1采购物资的检验和验证由品保部负责。

4.3.2仓库保管员以填写“报检单”的方式及时把采购到的物资通知品保部。 4.3.3 当采购合同有顾客验收的要求时,品保部应协同顾客到供方处或到本企业,对采购物资是否符合规定要求进行验证。顾客验证不能免除本公司提供合格产品的责任,也不能排除其后顾客的拘收。

4.3.4不管顾客对采购物资是否验证,本企业均负责向顾客提供合格的产品。 4.3.5当批量采购形成合同时,合同应规定质量要求和检验方法,作为采购物资接受的依据。

5、相关文件

5.1评价供方控制程序XX/CX-10 5.2原(辅)材料检验规程CX11-05

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-11 采购部 文件名称 采购控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 3/3 版本/版次 A/0 6、相关记录

6.1合格供方名录CX10-01 6.2供方产品质量统计表CX10-02 6.3原(辅)材料报检单CX11-01 6.4采购物资(分类)清单CX11-02 6.5原(辅)材料检验报告CX11-03 6.6供方评定CX11-04

东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-12 生产部 文件名称 生产和服务提供控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/2 版本/版次 A/0 1、目的

为保证公司进行有序的生产活动,满足顾客对产品的交期要求,对生产活动全程进行有效的控制。

2、范围

公司产品生产过程都受本程序控制。 3、职责

3.1生产部向车间签发生产任务单(计划单)。

3.2采购部为车间准备适用产品的合格的原材料和辅料。

3.3技术部为车间提供适用产品的图纸资料、作业指导书、工装模具等。 3.4车间凭任务单向原料仓库领取产品批量所必须的原材料。 3.5车间组织安排生产产品所需要的设备和人员。

3.6品保部对特殊工序、关键工序、外包等工序进行有效的监控。 3.7品保部和技术部负责对生产的环境进行监视和测量。 3.8其他部门为生产活动提供支持性服务。 4、控制程序 4.1生产准备:

4.1.1生产部根据销售部的顾客要求信息(合同和交货日期),会同采购部、品保部、技术部对合同进行评审,要求各部门根据本部门所辖内的原材料采购供应、质检人员安排、工装模具提供等能力进行确认,并作出评审结论。根据评审结论,生产部签发生产任务单并制定生产批号。

4.1.2 生产部根据成品仓库库存情况,对常用规格签发生产计划单,并制定生产