内容发布更新时间 : 2024/11/15 16:45:39星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
批号，指定完工日期。
东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-12 生产部 文件名称 生产和服务提供控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/2 版本/版次 A/0 4.2车间根据任务单填写领料单，领取原材料，从第一道工序开始填写工序流转卡。
4.3车间主任和质检人员对生产过程进行监督管理，使生产有序进行。 4.4品保部质检人员，检测室对生产过程中的产品进行跟踪抽样检测（特别是关键工序），检测结论要以书面形式告知生产部。并保持记录。
4.5成品包装后填写报检单，检验合格后入库。
4.6品保部对成品进行检验,检验合格后交管理者代表批准放行。 5、相关记录
5.1订货合同或订单（电话记录）CX12-01 5.2生产工序流转卡（普通针）CX03-03 5.3检验和试验记录CX19-01 5.4成品入库、出库记录CX03-05
东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-13 销售部 文件名称 服务控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/2 版本/版次 A/0 1、目的
为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围
本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。 3、职责
3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。 3.2生产部、技术部、品保部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。 4、控制程序
4.1 销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2 销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、品保部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4 技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要
得到顾客的确认。
东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-13 销售部 文件名称 服务控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/2 版本/版次 A/0 4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。 4.7 销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8 本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。顾客财产包括：
a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工； b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等； c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。 4.9销售部（销售员）负责货款的收取。 5、相关文件
5.1与顾客有关过程控制程序XX/CX-07 5.2顾客信息反馈控制程序XX/CX-17 6、相关记录 6.1销售记录CX07-02 6.2顾客信息反馈单CX17-01
东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-14 生产部 文件名称 标识和可追溯控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 1/3 版本/版次 A/0 1、目的
在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。 2、范围
适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。 3、职责
3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。 3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。 3.3品保部负责对产品标识进行监督和控制。 3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。 4、控制程序
4.1标识的主要形式：
A、批号：具体规定参照《批号管理规定》。
B、代号：是产品（零部件）的名称、型号、规格的代表或符合，也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。
C、生产日期/检验日期：产品包装日期为生产日期/检验报告发布日期为检验日期。
D、产品随附记录：是与产品过程随附的记录，如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。
4.2 采购件须有明确的供方标识，如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全（“三无”产品）的物品入库。
4.3 采购物资在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。若物品上无标
识的应进行标识后再记录。
东莞市XXX有限公司 文件编号 制定部门 XX/CX-14 生产部 文件名称 标识和可追溯控制程序 2017/11/01 生效日期 页次 2/3 版本/版次 A/0 4.4投产前生产部应发放《生产工艺流转卡》，操作工认真填写《生产工艺流转卡》有关栏目，《生产工艺流转卡》应满足标识的要求。
4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。 4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交品保部检验。《生产工艺流转卡》上应有检验人员签名。
4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。
4.8 对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识，并与其他产品分别堆放，确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。
4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。 5.0追溯
5.0.1 若投产之后，发现采购不合格，可根据批号追溯到进货日期，分承包方及其代理商。也可根据仓库标识的记录，追溯到采购文件或合同订单。
5.0.2 若最终检验时发现不合格，可根据《生产工艺流转卡》追溯到过程检验人员，进货检验人员。
5.0.3 对于无菌产品和植入性医疗产品应记录与灭菌批相对应的生产批以便追溯。对于植入性医疗产品还需要求代理商和经销商保持分销记录，货运包装收件人的姓名和地址也应记录并予以保存。
5.0.4用户反映的质量信息可根据产品批号和生产日期追溯到最终检验。 5.0.5从记录追踪到产品：即从合同记录（订单）追踪到采购件。从采购件标识记录（帐卡、检验报告），通过《生产工艺流转卡》追踪到最终产品；从分销商或用