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XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第10页 版 本：000 4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。 4.1.2质量管理体系

a）确定了符合法规要素、YY/T 0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用； b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程； c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。 4.1.3质量管理体系的过程

本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图1-1) 4.1.4质量体系过程的更改应：

a）评价更改这些过程对质量体系的影响； b）评价更改过程对医疗器械产品的影响； c）评价更改对法规的适应性。

4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。

4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。

XXX公司 质量手册

图

释：

要 求 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第11页 版 本：000 质量管理体系的持续改进 客 户管理职责 客 户 资源管量分析改满 意 输输产品实产品 增值活信息流 动

（图1-1）

本公司具体的质量活动内容有:

1. 确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用； 2. 确定这些过程的顺序和相互作用；

3. 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； 4. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控； 5. 监视、测量和分析这些过程；

6. 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

公司采用“P-D-C-A”过程模式（P：策划与准备阶段；D：文件编写阶段；C：体系试运行阶段；A：体系评价与完善阶段）并按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。

4.2文件要求

4.2.1总则

为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015要求和标准建立了文件质量管理体系，质

XXX公司 质量手册 量管理体系文件包括有：

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第12页 版 本：000 1. 质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）； 2. 程序文件； 3. 技术文件； 4. 质量记录等；

5. 与产品相适应的法律、法规/标准文件。 本公司质量管理体系文件包括有四层次：

第一级 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；

第二级 程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。

程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016的相关要求。

第三级 质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第四级 质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。 文件编制原则：

1. 文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件

质量手册 程序文件 质量控制文件 质量记录 与产品相适应的法规/ 标准文件客户文件等 一级 二级 三级 四级 外来文件

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第13页 版 本：000 之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；

2. 一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖； 3. 文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。

4.2.2质量手册

本公司的质量手册是在公司质量手册B/0版的基础上进行适应性的完善和更改，目的是为了适应《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idtISO9001：2015的标准,手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册包括： 1. 质量管理体系的范围：软件系统的设计开发、生产以及相关的服务；包括任何删减或不适用的详细说明和理由。

2. 质量体系形成的支持性程序文件； 3. 质量管理体系中各过程的相互作用描述；

4. 质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有员工必须严格遵守执行。

4.2.3医疗器械文档

公司建立了《文件控制程序》对公司的文档进行管理，规定了本公司医疗器械文档的内容及保存，这些文档包括：

a) 医疗器械综述资料、研究资料、说明书等资料； b）产品技术要求；

c）与医疗器械质量相关的制造、包装、存储、处置等的规程和程序； d）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。

4.2.4文件控制

《文件控制程序》对质量管理体系所需的文件予以控制：

1. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录。

2. 文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 3. 必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态； 4. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 5. 确保在使用处可获得适用文件的最新有效版本；

XXX公司 质量手册 6. 确保文件保持清晰、易于识别；

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第14页 版 本：000 7. 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；

8. 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章，防止误用；

9. 每一型号产品应建立一套主文档（或指明出处）；

10.所有作废的质量管理体系文件、外来文件，综合办公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；

11.质量管理体系文件/外来文件/归档文件由综合办公室负责归口管理； 12.技术部的所有技术文件也是由综合办公室负责归口管理。

4.2.5记录控制

13.公司制定《记录控制程序》，对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行控制做出规定，建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。《记录控制程序》对以下方面做出了规定：

a) 保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

b) 记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失；

c) 记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明

更改的理由；

d) 本公司软件产品记录的保存期限为5年。

14.记录主要相关使用部门或者综合办公室编制，由综合办公室统一编号，各部门负责人/经理审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。

15.各部门使用的质量记录表格必须为最新有效版本，使用之前必须确认是否为最新版本，使用部门负责本部门所产生质量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单最终归档管理。

16.综合办公室不定期对各部门的上交的质量记录进行监控，质量体系记录保存期为5年，与产品质量有关的记录保存期为5年。

17.综合办公室负责质量记录的总体协调和归口管理。

4.3支持性文件

1. 《文件控制程序》