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XXX公司 质量手册 2. 《记录控制程序》

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第15页 版 本：000 5.管理职责

5.1管理承诺

本公司最高管理者与企业负责人为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺并提供证据：

1. 通过培训、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录； 2. 制定质量方针； 3. 制定质量目标； 4. 进行管理评审； 5. 确保资源的可获得性。

5.2以客户为关注焦点

总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上，以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到确定并予以满足。

5.3质量方针

质量方针见本手册1.5. 总经理制定质量方针，并确保： 1. 与公司的宗旨相适应；

2. 包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺； 3. 提供制定和评审质量目标的框架； 4. 在公司内得到沟通和理解； 5. 在持续适宜性方面得到评审。

风险管理方针：无（根据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或是间接伤害的风险） 严重伤害，是指有下列情况之一者： 1. 危及生命；

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第16页 版 本：000 2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

5.4策划

5.4.1质量目标

见本手册1.5部分。 5.4.1.1总则

公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质 量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.2实施控制

质量目标由管理者代表制定、实施及考核（测量）。

各部门经理依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标建议稿，在公司质量年度会议上讨论评审，经总经理批准执行。

管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。 将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。

5.4.2质量管理体系策划

公司在下列情况下需进行质量管理体系策划： 1. 按照质量管理体系标准改进质量管理体系；

2. 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； 3. 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； 4. 现在体系文件未能涵盖的特殊事项。 质量管理体系策划的内容应包括：

1. 规定需达到的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动； 2. 识别为实现目标所需的资源配置；

3. 对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求；根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； 4. 重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样要满足本公司质量目标和质量管理体系的要求。；

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第17页 版 本：000 5. 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等； 6. 经策划的质量管理体系的所有变更也应经总经理批准。

策划结果经评审若不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经审核、批准。管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。

5.5职责、职权与沟通

5.5.1职责与权限

为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的职责和权限，明确了质量管理职能。生产部和品保部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手册第3部分“质量管理体系组织机构图”

手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限，并规定职责变更的程序，以确保所有人员明白各自所承担的职责，确保所有职责均能落实，变更得到沟通。

工作程序、责任单位：

a）管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写副总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批；

b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出修改意见，各部门按发布的职责与权限执行；

c）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议； d）人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；

e）人力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时通知顾客； f）相关文件：

1) 各部门、各类人员职责权限； 2) 职务任、免书、解聘书； 3) 职责、权限调整报告。

5.5.2总经理

1. 组织制定企业的质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审； 2. 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 3. 组织实施管理评审;

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第18页 版 本：000 4. 保证医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产；

5. 总经理应向公司执行董事负责，全面组织实施执行董事的有关决议和规定，全面完成执行董事下达的各项指标，并将实施情况向执行董事汇报；

6. 负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性；

7. 主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案； 8. 负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部的工作； 9. 根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展； 10. 负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象； 11. 负责代表公司对外处理业务，开展公关活动； 12. 负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置； 13. 负责公司安全工作；

14. 负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案； 15. 负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门经理；

16. 批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定。负责审批管理评审计划，并主持管理评审活动；

17. 参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源（含设备/固定资产）的请求；

18. 负责组织完成执行董事下达的其它临时性、阶段性工作和任务。

5.5.3管理者代表

1. 负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持； 2. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通；

5. 宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核； 6. 审核质量手册和批准程序文件； 7. 总体负责质量管理体系的内部审核； 8. 批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录； 9. 负责顾客满意度的统计、分析和传递工作；

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第19页 版 本：000 10. 确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法；

11. 将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录；

12. 主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。

13. 负责审核立项报告和设计开发计划书，并提交管理层进行评审；负责批准设计开发任务书和

各类技术文件；

14. 审核产品注册标准，负责产品注册、认证管理； 15. 批准监视和测量设备、生产物料的采购； 16. 履行YY/T0316标准规定的管理职责；

17. 负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针； 18. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 19. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员； 20. 主持每年的风险管理活动评审；

5.5.4综合办公室

1. 人力资源：

a）负责公司的人事管理的任务； b）对各岗位所需能力要求做出规定；

c）负责建立人事档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录； d）员工入职培训等工作。 2. 行政管理：

a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）负责制定公司行政管理制度，并监控制度的实施；

c）负责公司建筑物、工作场所等基础设施和工作环境的归口管理； d）负责治安保卫、消防安全、环境卫生等综合治理的归口管理；

e）管理公司法律事务，组织做好公司知识产权管理、工商事务、仲裁诉讼等方面的法律事务工作；

f）负责管理体系文件的版本、实施日期等标识； g）负责产品注册相关工作； h）负责公司后勤相关工作。