内容发布更新时间 : 2024/5/13 11:18:07星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

XXX公司 质量手册 e）产品开发所必要的其他要求。

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第30页 版 本：000 7.3.3.2应对设计和开发的输入进行评审并得到批准，保持记录。

7.3.4设计和开发输出

7.3.4.1设计和开发输出应：

a）满足设计开发输入的要求：

b）给出包括采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括产品接收准则，产品技术要求等；

d）规定产品特性软件设计的相关文件，产品说明书等。

7.3.4.2设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准，并保持相关记录。

7.3.5设计和开发评审

1. 在设计和开发的适宜阶段，公司技术部根据相应的产品开发管理规范及应用要求会同总经理和其他相关人员，对阶段成果进行评议控制，确保应用开发的顺利进行及交付的应用系统能够满足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。 通过评审以便：

1) 评价需求、设计、开发、编码、测试的结果满足要求的能力； 2) 识别存在问题，并提出改进的措施；

3) 产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测

试，做到及时发现问题及时解决问题；

4) 应视产品的重要程度及应用范围组织公司或部门级评审，公司级评审由管理者代表组织，

部门级评审由部门领导组织；

5) 各类评审均应由与设计无直接关系的人员进行，并对评审的结果形成记录； 6) 记录的管理和归档，应执行公司颁布的《记录控制程序》。

7.3.6设计和开发验证

1.项目验证采取测试验证、需求验证、用户验证等方法，验证项目输出是否满足项目输入的质量要求。

2.识别存在问题，并提出改进的措施。

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第31页 版 本：000 7.3.7设计和开发确认

1. 在产品上市或交付客户前，由运营支持部依据产品实现策划文件对产品是否满足规定的适用要求或已知预期用途的要求进行确认，并形成确认记录，由综合办公室归档；

2，对于国家或地区法规要求需要实施医疗器械临床评价和/或性能评价的产品，由运营支持部配合临床实施单位完成临床评价和/或性能评价。

7.3.8设计和开发的转换

在设计和开发过程中适当阶段开展设计和开发到生产的转换活动，意识设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发的输出适用于生产。记录转换的结果和结论。

7.3.9设计和开发更改的控制

对设计和开发的更改进行识别并保持记录《记录控制程序》。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

7.3.10设计和开发文档

对每个医疗器械产品的开发保留相应的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发的要求，该文档还应包括设计开发更改的记录，详细规定见《记录控制程序》。

7.3.11风险管理

公司制定《风险控制程序》对包含设计和开发在内的产品实现全过程的风险进行预和控制，保留风险管理的相关记录。

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.1.1本公司为确保采购产品符合要求，公司编制实施了《采购控制程序》以保证采购的物资产品（包括顾客提供产品）或服务符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制标准的相关

XXX公司 质量手册 要求。

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第32页 版 本：000 7.4.1.2根据采购物品对产品的影响，对采购物品实施控制的方式和程度；

7.4.1.3建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价、必要时，应当进行现场审核。保持审核记录，审核的准则应：

a）基于供方满足组织要求的产品的能力； b）基于供方的绩效；

c）基于采购产品对医疗器械质量的影响； d）与医疗器械风险相适应。

7.4.1.4对供应商的监视和再评价进行策划。监视供方满足采购产品要求的绩效。监视结果应为供方在评价过程提供输入。

7.4.1.5主要原材料应与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

7.4.2采购信息

7.4.2.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括：

a）采购物品类别； b）验收准则； c）规格型号； d）产品规范/规程； e）图样；

7.4.2.2建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

7.4.2.3应确保在供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。

7.4.3采购产品的验证

对采购物品进行检验或验证，以确保规定的采购要求和生产的要求，验证活动的范围应基于供方评价的结果，并与采购产品的风险相适应。

若觉察到采购物品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品的实现过程或者医疗器械最终产品。

XXX公司 质量手册 文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第33页 版 本：000 7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供控制

建立《生产和服务提供程序》以保证公司按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案产品的技术要求。生产控制应包括但不限于：

a）应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程；

b）对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

特殊过程为：光盘的刻录；

c）对生产过程中使用的计算机刻录软件，应当进行验证或者确认；

d）根据软件生产工艺特点对产品生产的软、硬件环境进行监测，并保存记录；

e）每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容；

建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督综合办公室门报告。

7.5.2产品的清洁

本条不适用，本公司产品为独立软件，非无菌产品，不与患者接触，不需要进行特别的清洁处理。

7.5.3安装活动

产品提供安装服务，确定安装要求和安装验证的接收标准，并对产品的使用进行培训，对软件的安装/培训活动形成记录。

7.5.4服务活动

本公司产品提供产品适用和售后的服务活动，《生产和服务提供程序》对这些活动作出了详细规定。规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

对所有的服务活动形成记录，运营部应对这些服务活动进行分析：

XXX公司 质量手册 a）以确定该信息是否作为投诉进行处理； b）适当时，为改进过程形成输入；

文件编号：XXX-QM-01 页 次：共53页 第34页 版 本：000 c）收集服务活动信息为产品需求的改进提出建议。

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

不适用，本公司产品为非无菌医疗器械。

7.5.6生产和服务提供过程的确认

对开发和服务提供过程的输出由后续相关规定的检测评定方法检验合格并确认。过程的确认方法有：

1. 规定过程评审和批准的准则，证实这些过程能够达到预期结果。 2. 确认过程中所有的软件、设备、设施、网络及维护保养要求。 3. 规定操作该过程的人员应具备的能力与资格。 4. 制定相应的方法和程序，并按规定实施。

5. 规定所需的记录，包括软件、设备、网络、人员、过程实施的有关记录。

6. 当这些过程连续出现不合格或人员、设备、网络、技术方案发生重大变动时，应对过程能力进行再确认。

本公司对涉及的特殊过程和关键工序进行全过程的确认。

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

不适用，本公司产品为医疗器械独立软件，非无菌医疗器械。

7.5.8标识

7.5.8.1总要求

1）公司制定《标识和可追溯性程序》，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

2）应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

3）在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确定只有通过所有检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。

4）若法规对产品的标识有特殊要求应按照法规的要求执行。