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案例讨论和模拟审查

北京大学医学部

2004年10月

目 录

致谢

案例讨论

案例1：食管癌手术后放疗的疗效研究 案例2：社区同意

案例3：叶酸预防神经管缺陷的研究 案例4：Jesse Gelsinger案例 案例5：国际临床试验

案例6：短程AZT疗法的疗效评估研究 案例7：谁拥有？

案例8&9：手术去毒研究

案例10：纳什家庭使用PGD的案例

模拟审查

模拟审查讨论程序

哮喘研究方案模拟审查（附知情同意书）

哮喘研究方案评审结果表（伦理审查委员会委员填写） 避孕套研究方案模拟审查

避孕套研究方案评审结果表（伦理审查委员会委员填写）知情同意八要素

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致 谢

这本《案例讨论和模拟审查》的编写是根据参加中华基金会资助的生命伦理学项目研究伦理学研修班讲学的Jeffrey Kahn, Robert Levine, Bernard Lo和Mark Siegler教授提供的案例，陈元方教授编写的案例，以及曾在哈佛大学公共卫生学院国际研究伦理项目在波士顿、上海举办的研修班，及中国协和医科大学在合肥和北京举办的研究伦理学或生命伦理学研修班讨论过的案例。特此感谢。同时也感谢翟晓梅博士参加过对一些案例的调查和起草工作，朱伟讲师对一些案例的翻译校对工作，以及吴朝霞讲师、王海丰和郎朗对上述四位美国教授所提供案例的翻译及组织工作。

我们希望在未来的研修班上将有更好的供教学培训用的案例。

邱仁宗

北京大学医学部兼职教授 CMB项目PI 2004年10月27日

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案例1：食管癌手术后放疗的疗效研究

在食道癌手术后放射疗法是否有效的问题历经三十年的争论仍未达成任何共识，原因是仅对少数病人进行过短期的研究，缺乏充分的证据说明病人真正能够从手术后放射疗法中获益，即使能够获益，那么这种获益有多大也是未知之数。

从1986到1997年间，北京一家颇负盛名的癌症医院的研究人员和医生，开展了一项前瞻性研究计划以确定手术后放疗的治疗价值。为数达485名的食道癌病人在做过完全切除手术后加入了这项研究。这485名病人被随机地分成两组。其中有275名只接受手术治疗，剩下的210名病人既接受手术治疗，也接受放射治疗。放射治疗在手术3至4周后开始。

病人被告知他们参加一项试验性治疗。每个病人都有权选择是否只接受手术治疗，还是既接受手术治疗，也接受放射治疗。研究开始时并未有任何伦理审查，当时在中国还没有要求对研究计划进行伦理审查，也还没有成立伦理审查委员会。这项研究的结果表明只接受手术治疗的病人五年的存活率总共为32%，相比之下，接受手术加放射治疗的病人的存活率达41%，而那些第三期病人接受这两种疗法的存活率分别为14%和35%。

作者最后将研究结果写成论文递交交给一家颇有名气的美国医学杂志。2003年75卷该杂志发表了这篇论文，题为“Value of Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: A Report of 495 Patients”（“食管癌手术后放疗的价值：495病例报告”）。但在论文后的编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。”在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说： “这是不合伦理的研究的一例。 ”进而说：由于中国是个“专制国家”，“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”，“不讲知情同意”，似乎科学家没有做到知情同意可以理解。因此，杂志决定发表这篇文章，但同时要发表评论，指出论文不符合伦理。”该杂志主编在刊出这一评论文章和编者按前，并未与作者进行过商讨，也没有预先告知。该论文第一作者解释说，这是一项长达12年之久的前瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术治疗后继续进行放疗其效果与不进行放疗加以比较，结果继续放疗的各方面指标都好。当开始治疗时因一些病人听说是“研究”就不愿参加，因此没有告诉病人这是一项研究，只是问病人手术后愿意再做放疗还是不做。说这项研究不符合伦理，她表示委屈：“我们一心一意为病人着想，希望找到更好的治疗办法。怎么不合伦理呢？”经向该医院伦理审

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查委员会了解，该项研究计划开始时还没有要求建立伦理审查委员会和进行伦理审查，后来伦理审查委员会成立了也没有补充审查这个研究方案，因为他们只审查国际研究项目。

?问题：1、试验性治疗与评估新疗法的研究有什么不同？

2、说这项研究“不符合伦理”是否合适？第一作者的委屈是否有道理？ 3、在20世纪八十年代，中国并未要求知情同意和伦理审查。我们是否可以用目前在美国实行的伦理标准来评判这一为期12年的研究不合乎伦理？

4、该研究的科学性很高和研究成果的意义很大，是否就可以不必计较知情同意上

的不足？

5、在此案例中，病人未被告知他们参加的是一项前瞻性研究，这使他们受到了什

么样的伤害？ 6、该院伦理审查委员会现在仍只审查国际项目，不审查国内项目，对不对？ 7、该美国杂志的做法有无问题？该主编是否应该给中国作者一个机会以回应那些

批评？

案例2：社区同意

一所大学的研究人员去南方某个山区农村进行研究，以评估大剂量的维生素A对治疗当地五岁以下儿童腹泻及急性呼吸道感染的疗效。在当地族长仍然有很大的权力和威望，他们往往被选为村长。研究人员首先向族长讲明研究的目的，研究的方法和程序，对儿童和家庭的利益，可能的风险（实际上该研究的风险很小）等。族长（同时又是村长）和村委会均表示同意在他们村子进行此项研究。族长召集全体村民开会，告知即将开始的研究工作。在会上，研究人员向村民们说明了此项研究并且回答了村民提出的所有问题。在说明和解答疑问以后，族长和村委会开了个短会，最后决定同意该大学研究人员在村子里开展这项研究。此后不久，该项目的主要研究者（PI）及其他研究工作人员开始挨家挨户访问，征求家长的知情同意以允许其子女加入该研究项目，成为受试者，并在印好的知情同意书上签字。孩子的家长（访问时在家的多为孩子的母亲）表示既然族长已经同意，她们就无须再签任何文件了。这些母亲们对研究工作人员解释说，她们通常不签任何文件，她们也根本不读文件上写的是什么，她们只有她的前辈告诉她的签字后的痛苦经历。第二天，族长召见了研究人员，说既然族长和村委会已经批准他们开展这项研究，再征求每个人的签名是多此一举，也令人难以接受。也就是说，有了族长和村委会的同意就已足够了。而当研究人员向族长解释，根据要求他们必须获得每个受试者或其监护人（家长）在知情同意书上的签字。族长说，如果他们

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