内容发布更新时间 : 2024/5/26 21:03:39星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

经济利益。宾州大学也可以从它在Genovo的股权持有中获利

Gelsinger案例中的利益冲突问题。宾州大学利益冲突常设委员会（CISC）曾审查过大学、Genovo与Wilson博士之间的安排，该委员会委员对这种安排会引起利益冲突表示关切。尽管如此，Wilson博士的研究仍然获准进行。而他们的这些利益冲突没有适当告知Gelsinger家庭。研究者个人和研究机构都会产生利益冲突。Gelsinger案例说明利益冲突不仅是个人之间的（涉及医生或研究者），并且通常也存在研究机构的利益冲突。

与Gelsinger案例相关的利益冲突问题。Gelsinger是因为潜在的经济利益而参加研究的吗？为了消除经济利益冲突，有必要要求Wilson, Kelley和宾州大学不做该项研究吗？ 如果在试验之前将利益冲突情况完全告知给受试者，那么这种利益冲突情况可以被接受吗？

尾声：在发现OTC试验中存在“诸多严重缺陷”后，FDA终止了宾州大学的所有人类基因治疗实验。Gelsinger家人起诉宾州大学、Wilson博士以及其他研究人员。2000年9月，宾州大学出资调解，数目不详。2000年5月，Wilson博士发表声明，IHGT将结束所有人类研究。同年12月，FDA启动取消Wilson博士研究资格的程序。2002年7月，Wilson博士辞去IHGT所长的职务，回到大学从事基础研究。

巴黎的Necker医院一组研究人员在2002年第一次成功进行了基因治疗试验，使SCID病人恢复免疫功能。自从Gelsinger一案以来，美国和英国都进行了一些基因治疗实验，但都在报道有并发症之后迅速停止。2004年，美国的人类基因治疗在FDA的严密监督下低水平进行。

案例5: 国际临床试验

美国一家药物公司打算对一种新的治疗骨质疏松症的新药进行II期临床试验，这种新药是针对绝经期后无骨折病史的骨质疏松症妇女患者的。受试者随机分组服用安慰剂或试验药物三年。每年她们将接受全面检查、X光检查，癌症筛查和骨密度扫描。在试验期间，所有用药都免费提供。因为在中国很容易招募到大批的受试者，所以这个试验在中国进行。

问题：

1. 在美国，这个研究因为使用安慰剂对照组而被批评为不合伦理。美国有几种有效预防骨

质疏松症的药物（alendronate, raloxifene）作为标准治疗，因此敦促研究人员使用积极对照组，向该组成员提供一种标准治疗。在中国，这些标准治疗药物难以获得，那么使用安慰剂对照是否合适？ 与接受积极治疗的对照相比，安慰剂对照可使试验效率

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更高，所需受试者更少，试验期更短。

2. 在中国，将没有医疗保险的妇女作为受试者是否合适？

3. 在征求知情同意的过程中，是否应该将美国有预防骨质疏松症的标准治疗告知受试者？ 4. 如果证明该试验药物能有效预防骨质疏松症，那么研究人员与其赞助者有哪些义务来对

参与临床试验的两个组（试验组和对照组）的受试妇女提供该药？

5. 研究人员应该对受试者就目前已知的骨质疏松症的预防措施（如锻炼，钙的摄取）提供

哪些咨询服务？

6. 如果对照组有一位受试者因为骨质疏松症而骨折，那么她是否应该退出研究、 接受积

极治疗以避免以后的骨折发生？

7. 为了试图发现易引起骨质疏松症骨折的基因，研究人员希望收集和冷冻血样本以便今后

进行基因检测。对这部分研究有没有伦理问题？ 案例 6: 短程AZT疗法的评价研究

在发展中国家象牙海岸使用短程AZT(一种杀艾滋病病毒的药物)治疗方案的评估(为了讨论方便，假设此研究于1997年进行，那时除了076治疗方案外，没有任何已知的疗法能有效地减少围产期HIV的传播。) 背景：在富有的工业化国家，预防围产期HIV的传播的标准疗法是所谓的AZT076治疗方案。这种药物一个疗程花费800美元，由妊娠妇女口服，到分娩时静脉注射。孩子出生后，孩子继续口服AZT(与配方奶粉混合使用)。教育感染HIV的妇女不要用母乳喂养婴儿。但是，这个预防疗法不能在非洲撒哈拉南部的一个发展中国家象牙海岸进行。主要原因如下：在象牙海岸，每人每年健康开支为10美元（因此，076方案太昂贵了）；妇女直到妊娠晚期才去寻求产前保健，这时开始076治疗方案已经太晚；在这个国家的大多数地区，没有设施进行任何药物的静脉注射，而且妇女即使知道她们感染了HIV也照样母乳喂养新生儿。（母乳喂养导致HIV传播的病例占14％。）

目的：为了在象牙海岸开发一种便宜的076的替代方案，以减少围产期HIV的传播的发生率——这种方案将在政府的经济承受范围之内。

受试者人群：象牙海岸居民，怀孕并感染了HIV，至少18岁。

研究设计：这是一个以安慰剂作为对照组的AZT“短程”疗法的试验。每日服用AZT的剂量与076方案完全一样。但是将在妊娠很晚期才开始，这样每个妇女服用的总剂量将是076方案总剂量的10％。分娩时不进行这种药物的静脉注射，而且对婴儿也不进行AZT治疗。鼓

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励受试者母乳喂养婴儿。

将从参加研究的每个受试者妇女获得知情同意，并且将努力在每个病例中确保父亲的同意。同意讨论稿和表格将以象牙海岸语言书写。 问题：

1．为了评估一种新的未经证明的疗法而不用已知的有效的疗法，这是否合乎伦理? 2．父亲是否应该有权威来决定他们的妻子是否可参加研究吗？

3．如果向妇女受试者提供富有的工业化国家妇女可获得的相关好处，是否更合乎伦理呢？

比如说：a：分娩时静脉注射AZT。

b：喂养孩子用配方奶粉和服用AZT。 c：在妊娠前三个月开始进行产前保健。 案例7： 谁是研究计划的所有人？

在过去的五年间，泰国医生Lee博士以研究员身份受聘于一家中国医学研究所。在这五年间，Lee博士颇为多产：共计完成超过15个研究课题并且出版了20余篇论文。 她所递交的申请科研经费的科学研究计划中，超过百分之七十的计划获得批准并且付诸实施。回国之前，她将未完成的研究课题留给了合作研究者，同时她也将一些她与同事合作撰写而未获得经费的计划留了下来，其中有一些研究计划正等待获批经费。她离开中国一年后，她从一国际研究基金会处得到一待审的研究计划：该基金会希望她能审查这一研究计划以确定是否应给此项目以资助。该研究计划是由Jones（琼斯）博士递交的，而Jones博士是一名国际知名的临床研究者并且身兼本国（美国）一重要研究部门的负责人一职。在看过几页以后，Lee博士发现，该计划是她留在中国的一未获经费资助的科研计划的直接翻版。她仔细地检查了这一计划，发现该计划中对她的研究只字未提，也没有向她曾供职过的那家中国研究所和研究者致谢。

当该基金会获知这一情况后，他们决定不予该计划以资助并且希望Lee博士保密。 然而， Lee博士对这样就让此事平息不甚满意，她认为这是一起令人震惊的剽窃案例。不仅如此，Lee博士认为，由于Jones博士的著作经常为文献资料所引用并且他本人也常常为许多国际组织就儿童健康问题提供咨询，如果Jones博士可以如此堂而皇之低地剽窃她的计划，那么他自然也可能剽窃过他人著作，甚至可能已篡改或伪造材料。于是她要求该基金会对此事进行一次全面调查。

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该基金会听从了Lee博士的意见，告知她该基金会已经组成了一个委员会对此事进行全面调查，并在结束调查后发表了一篇对Jones博士所提供的解释的评论。该委员会说：“尽管此计划的准备过程中存在着疏忽之处，但作者并非有意抄袭另一研究者的专有论文，所以不会就此事对Jones博士采取行动。”该委员会同时也指出，该研究计划并非Lee博士的直接财产，而是那家中国研究所的直接财产。但因该研究计划并未出版或申请著作权，所以该研究计划属公众财产，所以琼斯博士及其同事抄袭该研究计划并未触犯任何法律。我们感谢Lee博士的警觉，但不会对此事作进一步解释。”

Lee博士对整个调查过程和委员会的决定感到震惊。在整个所谓的“全面调查”期间，没有人联系过她和她的前同事，也未就是谁将此研究计划泄露给Jones博士而对中国那家研究所进行过任何调查。她评论说，如果在她供职的泰国研究所内出现这种情况，剽窃者将会被停职不得参与任何正在进行的项目，同时也将被开除出任何相关的研究委员会并且禁止提供国际咨询直至事情得到圆满解决为止。 问题：

1. 你认为该基金会是否妥善地处理了此事件？它组织的调查委员会是否作了客观调查，并

做出了客观结论？

2. Jones的行为是否构成剽窃？就剽窃问题而言，该基金会对待发达国家的研究者和发展

中国家的研究者是否使用了同样的标准？

3. 如果抄袭他人写的任何研究计划，却声称自己是作者，而不是提及原作者，违反了哪一

条伦理原则或准则？

4. 在跨国的科研工作中，什么样的伦理标准才适用于研究者？是他/她本国的伦理标准？

还是他/她工作所在国的标准？基金会的标准？还是相关的国际准则？

5. 对于下面的情况你认为应该如何对待：Jones希望开展这项研究，因为他认为这对他的

国家很重要。他联系到Lee，要求开展此研究，并且同意声明该项目全是Lee的贡献。然而，Lee却不同意，称计划将来自己进行此项研究。Jones是否能开展这个研究？Lee是否为此研究计划的所有人？如果是，请问所有期为多长时间？ 案例8 & 9：手术去毒研究

案例8：

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