内容发布更新时间 : 2024/11/19 19:23:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

. 不良事件和严重不良事件处理SOP

文件编号：SOP-GK-CX-008·01 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 生效日期： 修订登记： 编号 审查登记： 审查日期 1. 2. 3. 签名 4. 5. 6. 审查日期 签名 页码 修订内容 修订依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 文件颁发部门：药物临床试验机构办公室 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 一、目的：规范不良事件及严重不良事件的处理程序，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 二、范围：所有在本专业开展的临床试验项目。 三、规程： （一）试验前要求

1.申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

2.在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、无关和无法判定）。

3.方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、

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. 严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

4.试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理受试者及突发事件预案的内容。

5.将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 （二）住院患者

如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：

发现受试者出现不良事件后，主管医生或值班医生及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和试验药物的相关性，并给予进一步处理意见。

1.一般不良事件：可密切持续关注事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。

2.重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲。

3.严重不良事件：研究者根据病情实施处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案” 及时处理；并按《严重不良事件报告的SOP》进行报告。 （三）门诊患者

获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；

1.如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见。

2.一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切持续观察事件的转归；病情稳定后及时随访。

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. 3.重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。

4.严重不良事件：受试者如发生SAE应尽可能及时到本院进行救治；无法前来就诊时，建议受试者及时赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；必要时研究者携应急信件，前往当地救治或接回本院救治。并按《严重不良事件报告的SOP》进行报告。

5.药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。 （四）紧急揭盲

1．在药物临床试验过程中，如果出现紧急情况，如严重不良事件，研究者可以打开紧急揭盲信封。

2．不是所有严重不良事件都需要紧急揭盲，是否需要紧急揭盲由研究者根据病情和试验药物的关系来判断。

3．紧急揭盲后，研究者应当首先控制受试者病情。

4．紧急揭盲后，研究者应当在紧急揭盲信封内注明日期并签字。

5．紧急揭盲后，研究者应当记录紧急揭盲过程并报告给申办者和机构办公室。 6．严重不良事件应当按照严重不良事件报告SOP的程序上报。 （五）记录

1.研究医师应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

2.在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中；研究者需向机构办公室、药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、国家食品药物监督管理局等提供最终报告；对该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因。

四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》。

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