内容发布更新时间 : 2024/6/30 14:52:22星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

质控中心：

日期： 月 日 至 年 月 日 8.3. 验证标准、分析方法 （1）收率30-55%

（2）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00

8.4. 验证数据 验证数据一 关键工艺参数

实 际 工艺参数 标准 070402 结 论

验证数据二 产品名称 收率标准 实 际 1：1.2（W/W） 116-120℃ 12小时 5-10℃ 6小时 070403 070404 5

批号 070402 30-55％ 070403 070404

验证数据三 产品名称 批号 070402 070403 070404 8.5. 验证结果分析、评价及建议

收率% 结 果 质量（见报告单） 结 果 评定人： 日期： 9. 纯化工艺验证 9.1. 工艺参数

通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。

6

关键工艺参数及范围 反应步骤 工艺参数 结晶温度 纯化一 结晶时间 结晶温度 结晶时间 纯化二 干燥温度 干燥时间

9.2. 验证人员及日期

人员： 生产车间：

质控中心：

日期：

9.3. 验证标准、分析方法 （1）纯化一收率79-94% （2）纯化二收率80-95%

（3）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00

9.4. 验证数据

40-45℃ 10小时 4小时 5-10℃ 4小时 标准 5-10℃ 7

验证数据一 关键工艺参数 反应工艺参数 步骤 纯化一 结晶温度 结晶时间 结晶温度 纯 结晶时间 化 干燥温度 二 干燥时间 结 论 验证数据二

实际 产品名称 标准 批号 070402 精制品-1 79-94％ 070403 070404 070402 精制品-2 80-95％ 070403 070404

验证数据三

收率% 结 果 10小时 40-45℃ 4小时 5-10℃ 4小时 5-10℃ 标准 070402 070403 070404 实 际 8

产品名称 批号 070402 质量（见报告单） 结 果 精制品-1 070403 070404 070402 精制品-2 070403 070404

9.5. 验证结果分析、评价及建议

评定人： 日期：

9