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作者：李柏伦 请勿搬砖盗版，必追究责任 ISO22000-2018食品安全管理体系管理手册及程序文件全套资料

ISO22000:2005和ISO 22000:2018标准条款的对照

ISO/DIS 22000:2018条款

1范围

2规范性引用文件 3术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定食品安全管理体系的范围 4.4食品安全管理体系 5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2食品安全方针

5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划

6.1应对风险和机遇的措施 6.2食品安全目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4工作环境

1范围

2规范性引用文件 3术语和定义 4食品安全管理体系 / /

4.1总要求 4.1总要求 5管理职责 5.1管理承诺 5.2食品安全方针 5.4职责和权限

5.5食品安全小组组长 7.3.2食品安全小组 / /

5.2食品安全方针 5.3食品安全管理体系策划 6资源管理 6.1资源提供 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.3基础设施 6.4工作环境

ISO22000:2005条款

7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制 / 7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 7.2能力 7.3意识 7.4沟通

4.1总要求

6.2.2能力、意识和培训 6.2.2能力、意识和培训 5.6沟通

7.4.1总则 7.4.2外部沟通 7.4.3内部沟通 7.5成文信息 8运行

8.1运行策划和控制 8.2前提方案 8.3可追溯性 8.4应急准备和响应 8.4.1总则

8.4.2紧急情况和事故的处理

5.6沟通 5.6.1外部沟通 5.6.2内部沟通 4.2文件要求

7安全产品的策划和实现 7.1总则 7.2前提方案 7.9可追溯性系统 5.7应急准备和响应 5.7应急准备和响应 7.3实施危害分析的预备步骤 7.4危害分析

7.5建立操作性前提方案 7.6建立HACCP计划 8.2控制措施组合的确认 7.3实施危害分析的预备步骤 7.4危害分析 7.4.1总则

7.4.2危害识别和可接受水平的确定 7.4.3危害评估

7.4.4控制措施的选择和评估 8.1总则

8.2控制措施组合的确认 7.5操作性前提方案的建立OPRP 7.6HACCP计划的建立

7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新

8.3监视和测量的控制 7.8验证的策划

8.4.2单项验证活动的评价 7.8验证的策划

8.4.3验证活动结果的分析 7.10不符合控制 7.10不符合控制 7.10.2纠正措施 7.10.1纠正

8.5危害控制

8.5.1危害分析预备步骤

8.5.2危害分析

8.5.3控制措施和控制措施组合的确认 8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划） 8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新 8.7监视和测量的控制

8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证 8.8.1验证

8.8.2验证活动结果的分析 8.9不符合产品和过程的控制 8.9.1总则 8.9.2纠正措施 8.9.3纠正

8.9.4潜在不安全产品的处理 8.9.5撤回/召回 9食品安全管理体系绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1不符合和纠正措施 10.2食品安全管理体系更新 10.3持续改进

7.10.3潜在不安全产品的处置 7.10.4撤回 / / / 8.4.2单项验证结果的评价 8.4.2验证活动结果的分析 8.4.1内部审核 5.8管理评审 8.5改进 / 8.5.2食品安全管理体系的更新 8.5.1持续改进 22000认证文件清单 22000体系文件框架： 1. 食品安全管理手册 2. 程序文件 3. 质量计划

3.1. 前提方案（GMP、SSOP） 3.2 HACCP计划 4. 作业指导书

4.1 操作规程、规章制度 4.2 各种记录表格 5. 支持性材料

6. 其他材料（资质性证明材料等） 一、 食品安全管理（质量）手册

总体来说，手册按照ISO22000-2018标准框架进行编写

正文前（手册目录前）需要有： 1. 手册批准令（手册使用的说明） 2. 手册的修改记录 3. 企业概况

4. 食品安全小组组长任命书 手册正文内应含有： 1. 食品安全方针目标

2. 组织机构框图及各部门的职责

3. 其他，如适用范围、引用标准、术语及定义 二、 程序文件

ISO22000-2018标准中要求形成文件的程序有： 1. 文件控制 2. 记录控制

3. 操作性前提方案（也可以是知道书或几计划的形式） 4. 处置受不合格影响的产品 5. 纠正措施 6. 纠正

7. 潜在不安全产品的处置 8. 召回 9. 内部审核

10. 风险与机遇的识别应对 11. 组织环境

此外，操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多，我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款，结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。

三、前提方案（PRPS方案、SSM方案）

按照ISO22000标准中规定的11项或提供以下文件： 1. GMP 2. SSOP 此外，还要提供：

建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划: 建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序 建立并有效实施教育与培训计划 文件资料的控制

实验室管理手册或实验室管理制度汇编

加工工艺控制等除后两项外，前四项可以列入程序文件之中。 四、HACCP计划 1. 产品描述

2. 原料、辅料以及内包装材料的描述 3. （生产加工）工艺流程图 4. （生产加工）工艺过程说明 5. 危害分析表 6. HACCP计划表 7. CCP点的监控程序

也可以怎加CCP点的纠偏控制程序、验证程序 五、HACCP计划支持性材料 1. 危害分析的技术资料 2. CL值得确定依据

3. 生产加工工艺流程图的确认