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二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点

序号 风险环节 风险清单 1．生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在检查要点 1．关注生产、技术和质量管理负责人以下情况： （1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。 （2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。 生产、质量管理中履行职责的能力。 （3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 2．从事产品生产的人员应当掌握所（4）与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得1 机构与人员 少于30%。 3．专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操作经验。 4．应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．关注从事产品生产的人员以下情况： （1）查看任职要求（是否对专业知识、工作技能等作出规定）。 （2）查看培训记录、考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 （3）查看学历证书、职业资格证书、培训记录等材料，是否符合要求。 （4）查看人员花名册，计算人员比例，是否符合要求。 （5）固定义齿生产岗位一般包括模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。 （6）活动义齿生产岗位一般包括确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。 3．关注专职检验人员以下情况： （1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。 .

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（2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。 （3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 4．关注企业对人员健康管理的以下情况： （1）查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。 （2）查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 1．关注企业以下生产环境控制情况： 1．生产环境应当整洁、卫生。易产尘、易污染等区域应当定期清洁。 2．应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。 3．产品上瓷、清洗和包装等相对清2 厂房与设施 洁的区域应当独立设置。 4、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。 5．应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防（1）现场查看，是否符合要求。 （2）查看是否明确了易产尘、易污染的工序，并作出相应环境控制规定。易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。 （3）需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 2．现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、存放等区域设置和标识，是否符合要求。 3．现场查看，是否符合要求。 4．关注企业对易燃、易爆、有毒、有害的物料控制情况： （1）查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。 （2）查看发放记录。 （3）现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求。 电解液、氢氟酸等。 护措施，确保对环境、人员的防护。 （4）易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、.

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5．关注企业对环境和人员的防护情况： （1）现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。 （2）现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。 （3）现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。 （4）现场查看从事打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序的人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。 1．应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装3 设备 备等。 2．应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。 1．应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。 2．进口的义齿原材料包装应当有中文标识。 4 采购 应当采取措施确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。 4．采购的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料应当符合相关标1．关注企业以下对原材料的管理情况： （1）查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。 （2）现场查看原材料，是否符合要求。 关验证资料及记录。 （4）固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。 （5）活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。 1．查看生产设备、工艺装备清单，现场查看，是否符合要求。 2．查看检验设备、计量器具清单，现场查看，是否符合要求。 3．对于使用金属原材料生产产品的，（3）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相.