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压缩空气系统再验证方起草人 案

审核人

批准人

年 月 日

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共 7 页

1 主要内容与适用范围

1.1再验证概述

本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版压缩空气系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。

1.2验证目的

·检查并确认L-15压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求。

·检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求。 1.3验证范围

本方案适用于压缩空气系统验证。

2 引用标准

《中国药典》（2005）

《药品生产验证指南》（2003年修订） 《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》

3 术语 无 4 职责

4.1验证项目小组 组长：设备能源部部经理

成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员

4.2职责

4.2.1验证项目小组组长

负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案

检查督促、协调验证工作进度及完成质量

负责验证方案及验证报告的审核

4.2.2成员

设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责

设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程

QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验

结果

岗位操作人员负责本验证步骤的操作

QC负责样品的检验并出据相应的报告

5 验证程序及内容

5.1验证前的准备 ·人员培训

·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。 ·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1

5.2验证的必要性

压缩空气系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的

正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。

5.3验证内容

性能确认

5.3.1性能确认的目的：检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘

埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求 5.3.2试验条件：在符合压缩空气系统的环境条件下试验。 5.3.3试验方法。