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XX县人民医院

新技术新项目临床应用管理制度

（修订版）

为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（豫卫医[2015]37号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念

新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项目。 二、新技术新项目分类 根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（豫卫医[2015]37号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。

1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项目。

2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。根据《河南省备案类医疗技术目录（2015年版）》，对目录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务

2019年－9月

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能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。根据《限制临床应用的医疗技术（2015年版）》，对所列的医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

三、新技术新项目准入的必备条件

（一）申报的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 （二）拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规、各项规章制度及社会伦理规范。 （三）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。? （四）拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。? （五）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《迸口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术新项目准入及管理流程： （一）科室申请流程 1、医院每年3月31日前由医务科、护理部集中受理新技术新项目立项申请。

2、科室每年申请开展新技术新项目不得超过5项（含医疗、护理专业），个人每年申请开展新技术新项目不得超过2项。 3、申请开展新技术新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有医师（及同等专业技术职务）以上的本院职工。 4、新技术新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在申请新技术新项目之前，项目负责人应严格按照国家卫生计生部门及行业协会制定的诊疗技术管理规范、诊疗常规、指南，广泛查阅国内外相关着作及文献，并收集、整理，写出书面自我评估报告，制定常见并发症及意外情况应急预案，提交科主任进行全科集体讨论。

5、全科讨论由科主任主持。参与讨论人员应包括科室三分之二以上人员，并涵盖本专业高、中、初级专业技术职务人员，充分发表意见，进行认真讨论，讨论内容应有详细书面记录。

6、经全科人员讨论同意后，详细填写《新技术新项目准入申报审批表》（附件1），并附相关资料报送医务科、护理部。申请开展省级备案类及国家限制类医疗技术的还需填写《新技术新项目

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伦理审查申请表》（附件2），并提供相关资料。

⑴、在《新技术新项目准入申报审批表》中应就以下内容进行详细阐述：①、拟开展的新技术新项目目前在省、市医院临床应用基本情况；②、临床应用意义、适应症和禁忌症；③、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；④、诊疗常规和操作规范；⑤、拟开展新技术新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；⑥、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

⑵、省级备案类及国家限制类医疗技术在《新技术新项目伦理审查申请表》应就以下内容进行详细阐述：①开展本项目的意义；②本项目在省、市医院临床应用基本情况；③预期结果；④安全性预测及可能出现的危害；⑤开展人员专业培训经历及熟练掌握程度。需提供的相关资料包括该项目诊疗常规及操作规程、知情同意书、常见并发症及意外情况应急预案。 （二）立项审批流程

1、医务科、护理部对科室申报的新技术新项目材料进行审核，审核内容包括：⑴、《新技术新项目准入申报审批表》；⑵、申报新技术新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；⑶、申报的新技术新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；⑷、申报的新技术新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全，由药械科或设备科出具医疗仪器和药品资质审核证明；⑸、医院房屋、设备、设施等硬件条件，及参加成员的科室、专业、职称、分工及职责是否能够满足开展需要；⑹、其他应当提交的材料。

2、如属同一专业申报项目雷同者，应通过相互协商确定项目负责人后协作开展。以往在我院已申报或开展的新技术新项目或超本专业执业范围内开展的新技术新项目不予受理。

3、对于院级医疗技术，医务科、护理部经审核符合条件，提交学术委员会进行论证、评估，经学术委员会审核合格，报请业务院长审批，每年4月中旬前公布当年度同意立项的新技术新项目，立项结果确定后在医院公示栏及网站公示五天，公示期满印发正式文件，即可开展。

4、对于河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术，除按上述程序进行审批外，还应按照国家卫计委制定的各类技术管理规范和我省相关规定，根据自身诊疗条件，综合评估是否具备开展医疗技术应用能力，慎重选择开展适宜的医疗技术项目，经自我对照评估，并经医院伦理委员会及医院学术委员会审核后，向市级卫生计生行政部门申请备案，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向社会公示后，方可允许开展。院长及科室主任对河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术的管理和临床应用承担主体责任。

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