内容发布更新时间 : 2024/11/15 12:39:04星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

（12）已消毒/灭菌产品应当注明消毒/灭菌方式及失效期； （13）应提醒使用者勿使用包装已损毁的产品； （14）产品贮存条件和方法；

（15）产品开封后应尽快使用的提示；

（16）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。 2. 医用防护口罩除应达到以上要求还应包含： （1）应注明使用前需进行的检查； （2）应提示佩戴适合性； （3）应给出口罩使用时间的建议； （4）应注明滤料级别或相关说明。 （十二）注册单元划分的原则

医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。

（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则

同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。

按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。面罩形状不同的口罩应分别进行密合性检测，如鸭嘴形口罩密合性检测不可覆盖平面形口罩。

三、审查关注点 （一）产品标准要求

应关注医用口罩产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、

准确性。如直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应注意采标说明内容的完整性。

（二）产品技术报告要求

应关注医用口罩的质量控制要求，主要包括过滤材料和生产工艺。应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要求，材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。

（三）产品说明书要求

应关注说明书中声称的产品结构、尺寸和其他技术信息应与标准及注册检测报告一致。应关注产品适用范围应与所采用的产品标准相符。应根据口罩类别保证说明书注意事项的完整性。

（四）注册检测的典型产品

应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。应注意医用防护口罩不同形式产品的密合性差异，例如立体口罩的密合性一般优于平面口罩。

医用口罩产品注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写的原则

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类医用口罩产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督XX局,XX局令第16号）

（三）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督XX局,XX局令第10号）

（四）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督XX局,XX局令第31号）

（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械〔2019〕73号）

（六）关于加强医用口罩监管工作的通知（食药监办械〔2009〕95号） （七）关于进一步规范医用口罩注册工作的通知（国食药监械〔2009〕755号）

（八）关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知（国食药监械〔2019〕475号）

（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）根据《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械〔2009〕755号）规定了口罩的分类并参考专家意见确定了各类口罩的适用范围。

（二）目前医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩的相关国家标准或行业标准都已发布，所以产品的主要技术指标完全执行相关国家标准或行业标准。

（三）医用口罩的安全性、有效性只是其起到防护作用的一部分因素。口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果。因此本指导原则在产品说明书的编写上给予指导，目的在于使说明书内容能够更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用，降低交叉感染的风险。目前，医护人员对于不同种类医用口罩的适用范围还没有十分明确的认识。应在说明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。

（四）产品的主要风险参照YY/T0316-2019中附录E进行。 （五）产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。

（六）鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在审查关注点中要求审核人员应关注过滤材料的生产工艺及供货来源。

四、相关参考资料

本指导原则在编写过程中也参考了美国食品药品XX局,XX局（FDA）的相关指导原则，例如2019年发布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)]

Submissions》和2019年发布的《Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由北京市食品药品监督XX局,XX局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、北京市医疗器械检验所专家、临床医学专家、预防医学专家、专业厂家代表共同组成，特别是北京市医疗器械评审专家委员会委员全程参与了本原则的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。