内容发布更新时间 : 2024/5/18 15:20:51星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

注射用水系统的验证方案

文件编码 安装位置 起 草 人 V-G-009-0 Copy No 房间号 日 期 验证小组会签 变更记载 项目负责人： 日期： 修订号 批准日期 执行日期 验证协调员： 日期： QC负责人： 日期： QA负责人： 日期： 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 副总经理： 日期： (批准人)

分发单位

质 量 部[ ] 工程部[ ] 生产技术部[ ] 档案室[ ]

0 1 2 3 4 1 主题内容

本方案规定了注射用水系统的验证方案及实施。 2 适用范围

本方案适用于公司冻干粉针车间注射用水系统的验证。 3 责任人

项目负责人：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。

验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。 工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。 ②验证前完成所有重大修理和改造工作。 ③负责安装确认，并在验证中提供技术支持。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。 QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 副总经理：负责验证方案的批准。 4 内容 4.1

概述

我公司的注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水 蒸馏水机 注射用水 使用点，得到合格的注射用水，为了保证该系统能生产出合格的注射用水，我们对其进行了验证。 4.2

设备的选型及论证

4.2.1 注射用水系统设备LD500—5型列管五效蒸馏水机、注射用水贮罐及注射用水管网。 4.2.2 对贮水容器的基本要求

4.2.2.1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。

4.2.2.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器，并可以通蒸汽消毒。 4.2.2.3 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 4.2.3 对管路及分配系统的要求

4.2.3.1 316L不锈钢管材内壁抛光并作钝化处理。 4.2.3.2 管道采用氩弧焊焊接连接。

4.2.3.3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生快装夹头连接。

4.2.3.4 管道有一定倾斜度（坡度≥3‰），便于排除存水。

4.2.3.5 管道采用循环布置，回水流入贮罐，可采用串联联接，使用点装阀门处的“死角”段

长度不得大于3倍管径。

4.2.3.6 管路用纯蒸汽消毒。 4.2.4 对输送泵的基本要求

4.2.4.1 316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理。 4.2.4.2 卫生快装夹头作连接件。 4.2.4.3 润滑剂采用注射用水本身。

4.2.5 所有设备购置均应执行《设备选型选购管理规程》，并建立设备档案。 4.2.6 设备选型及论证记录（见附件） 4.3

安装确认

4.3.1 概述

注射用水系统的安装确认工作由质量部协助工程部完成，主要是根据生产要求，检查水

处理设备和管道系统的安装是否合格，仪表的校正及操作、维修规程的编写。 4.3.2 注射用水系统设备工艺流程图（见设备档案）、系统描述及设计参数。 4.3.3 注射用水制备装置的安装确认。

注射用水制备装置的安装确认，是指机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范，生产注射用水装置主要是LD500—5型列管五效蒸溜水机，检查的项目有电气、连接管道、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。 4.3.4 管道分配系统的安装确认 4.3.4.1 管道及阀门的材料

管道选用316L不锈钢，要求钝化后呈化学惰性，易于消毒，工作温度范围广，排水阀应

选用不锈钢隔膜阀。 4.3.4.2 管道的连接及试压。

注射用水管道应采用氩弧焊焊接，内壁光滑。焊按结束后再用注射用水试压，试验压力

为0.2MPa无渗漏为合格。 4.3.4.3 管道的清洗、钝化、消毒。

不锈钢管道的处理可大致分为：注射用水循环预冲洗 碱液循环清洗 注射用水冲洗 钝化 注射用水再冲洗 排放 纯蒸气循环消毒 a

注射用水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通道，