内容发布更新时间 : 2024/9/20 6:46:31星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

标准操作规程类【机构】

试验盲底保存的SOP

文件基本信息记录

文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 修订原因

目 的：规范临床试验盲底保存的操作，保证试验安全可靠。 适用范围：适用于临床试验盲底保存。 责 任 人：项目管理员,档案管理员。 内 容：

1项目管理员接收申办者提供的盲底，填写《医疗器械临床试验资料交接表》,见《试验资料交接、保存的SOP》。

2项目管理员将盲底保存于上锁的该试验项目待结题文件柜中。 3在试验结束后项目管理员将盲底移交给机构办档案管理员。

4需揭盲时，主要研究者或申办方将盲底取走，填写《医疗器械临床试验资料交接表》。

附 件：

附件01 试验盲底保存流程图（JG/QX/SOP/02-08/01-FJ/01）

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JG/QX/SOP/02-08/01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 机构办公室 颁 发 至 机构办公室、试验科室 总 页 码 附件数量 版 本 号 2 1 01 年 月 日 附件01

试验盲底保存流程图

项目管理员接收试验盲底

项目管理员移交机构办文档资料管理

机构办文档资料管理员保存盲底 主要研究者或申办方取走盲底

填写《医疗器械临床试验资料交接表》 填写《医疗器械临床试验资料交接表》 第 2 页 共 2 页