内容发布更新时间 : 2024/12/27 15:56:16星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

2）如何筛查医院？ （我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）主要参考4个因素：

1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和gcp培训等）；

2）是否有足够的时间按期完成试验； 3）是否有足够的病源按时完成入组； 4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。 费用合理 合作性良好 质量可靠 查旅方便

有助于注册顺利通过 有助于市场推广

遵守gcp要求的临床研究者的职责； 有充足的时间保证试验实施； 对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的科学探索活动；

能够按时 完成受试者的录入计划；

不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目； 诚实正派、工作严谨、团队保障。 2）gcp基本原则？ ich gcp 的原则 2.1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与gcp和适用管理要求一致。 2.2 在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的

受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。 2.3 试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。 2.4 关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。 2.5 临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。 2.6 临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会（irb）/独立的伦理委

员会（ice）批准/赞成的试验方案。 2.7 一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。 2.8 参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她

的预期任务。 2.9 应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。 2.10 所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对。 2.11 可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定。 2.12 试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范（gmp）生产、处理和储存。试

验用药品应按照已批准的方案使用。 2.13 应当建立保证试验各方面质量的程序系统 3）病人入组慢，采取何种措施？ 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题) 1. 进度慢 进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，

其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法： 1.1 没有病人。 没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。即便是真话，要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其

实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿以促进病人入组。关于这个办法要慎重。不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。因为中国人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注

意的方方面面(这有时是个好方法，不妨一试)。 下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少。这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶段不着急，到后来拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。如果你的数据录入是请学生做的或你请的统计专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果预算正值那时完成病例观察，需要做录入工作的话。当然，除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，比如遇到医院搬家(不要以为这少见，说不定就有人碰到过)，整修病房。所有这些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途。增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医

院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。 招募广告。招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，呵呵)。其实院外是指媒体上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩

大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧。 1.2 抢病人(没有病人的假话) 抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展。比如抗生素类，这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片剂，一个是针剂还好办。因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在在。因为批的厂家实在

太多了，比如帕珠沙星。这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需加以考虑：需不需要换

基地？临床科室能不能控制得住？要如何 控制？病人来源以住院为主，还是以门诊为主？床位数够不够？套用一句话：“早发现、早预防、早治疗”，呵呵(办法不多啊!)。如果是在项目进行阶段发现，就要明确一点，做cra，本质上是做服务。监查是目的，但不是方法。同一品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。不同品种但为同一适应症的，则不能超过三个以上。不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可，办法不多，但这是核心。 2. 进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。 转移病例。这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机设计不会出现(即各中心没有固定病例数的随机，而是通过电话等手段安排随机号与药品，目前这种随机做得少)。转移病

例就有如下几个问题： 转移多少病例？ 进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？ 怎么转移？ 一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为1：1。转移多少合适没有固定的说法。但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？注意：没有要求每个中心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。病例数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例，而另一个中心只有4例这种情

况。 另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并不等于没有临床意

义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的特点。 记住一点：多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床

失去多中心的意义。 4）启动临床试验的文件要求？ 启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）： 1）批文（sfda批文，iec批文） 2）试验文件（试验方案，icf及招募广告和程序方案等，crf，ib，以及所有已通过伦

理的相关修订和增补） 3）签字合同（研究者合同，财务规定） 4）medication list（试验用药品接收清单和分发记录表等） 5）实验室文件（正常值范围，质控证书等） 6）研究者简历，登记表和相关文件 7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等） 5）不良反应与不良事件的区别？ 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。 不良事件(adverse event，ae)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品

有关的一种暂时性疾病。 不良反应（adverse drug reaction adr）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。 6）cra如何协助研究者留住受试者？这个和医生、政府有很大关系。就我现在监查的研

究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱

落和失访的。究其原因，在于医生。 一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊

随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。 二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回头了。 三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触；可有些整天

阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。 四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。 五、政府（真正的医保和真正的人民医院）。 六、政府（让人民有钱、有实际购买力）。 7）研究者、监查员各有哪些职责？ 研究者有哪些职责？ 1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订； 2）熟悉试验用药的特性和用法； 3）协助sponsor获得iec批准； 4）负责获得受试者签字的知情同意书； 5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；篇三：临床监察员法规汇总

临床监察员法规培训资料 目录

1药品注册管理办法

2药物临床试验质量管理规范(gcp) 3药品临床研究的若干规定

4药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 5药品研究机构登记备案管理办法 6药品研究实验记录暂行规定 7 药品管理法

8 药品管理法实施条例 药品注册管理办法 （2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药

品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审

批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品

生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、

责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应

当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许

可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审

评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息： （一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； （三）已批准的药品目录等综合信息。 第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的

技术秘密和实验数据负有保密的义务。 第二章 基本要求 第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者

由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及

技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申

请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市

药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注

册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可

控性，并对全部资料的真实性负责。 第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页