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江苏省食品药品监督管理局关于发布江苏省第二类医疗器械

注册临床试验豁免目录(2006版)的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】苏食药监械[2006]131号 【发布部门】江苏省食品药品监督管理局 【发布日期】2006.04.17 【实施日期】2006.04.17 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

江苏省食品药品监督管理局关于发布江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录

（2006版）的通知 （苏食药监械〔2006〕131号）

各市食品药品监督管理局：

为节约社会资源，提高行政效率，根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法 》、《医疗器械临床试验规定 》及有关文件精神，在保证医疗器械安全、有效的前提下，结合我省低风险医疗器械临床使用的实际，我局在2004年4月公布的《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（第一批）》基础上，制定了《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2006版）》（以下简称《目录》（2006版））。现印发给你们，并就豁免临床试验产品注册事宜通知如下，请认真遵照执行。 1 / 3

一、凡列入《目录》（2006版）且不带“＊”号的产品，首次申报注册时，临床评价

材料中免于提供同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述以及同类产品实质性等同说明。凡列入《目录》（2006版）并带*号的产品，可免于提供同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述等，但需提供同类产品实质性等同说明。

二、凡未列入《目录》（2006版）的产品，企业在申报首次注册时，认为产品可豁免临床试验，必须提交临床试验豁免申请报告及同类产品实质性等同说明。

三、豁免临床试验的医疗器械产品取得医疗器械注册证后，若变更产品材质、主要作用（工作）机理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途，需重新进行临床评价并按法规规定履行相关手续。

附件：江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2006版）

二○○六年四月十七日

附件：

江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2006版）

一、豁免原则

（一）第二类管理的低风险类医疗器械；

（二）医疗器械工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛；经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上（含四年），已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷；

（三）保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标，如物理指标、化学指标、生物 2 / 3

学评价指标等在产品注册标准中已得到正确建立；同类产品注册标准已经省（食品）药

品监督管理部门或其授权部门复核；符合上述产品注册标准的医疗器械足以保证产品安全有效；

（四）拟申请豁免临床试验的医疗器械材质、工作（作用）机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同

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