内容发布更新时间 : 2024/5/17 23:06:37星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件名称 注射用水系统标准操作规程 文件编号 SOP-SB-002 编 制 人 审 核 人 批 准 人 版 本 第1版 总 页 码 编制日期 审核日期 批准日期 实施日期 文件份数 共 4 页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 5 编制依据 《药品生产质量管理规范》1998年版、设备使用说明书 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 目 的：建立注射用水系统的标准操作规程，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。

范 围：适用于纯化水系统的日常操作。

职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA 正 文：

1本注射用水系统由以下设备和设施组成： ⑴ 多效蒸馏水机： LD500/5D型； ⑵ 冷热交换器： LRJQ- 3m3型； ⑶ 纯蒸汽发生器： LQ300型。

2注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：

SOP-SB- 008 《多效蒸馏水机标准操作规程》； SOP-SB- 009 《 冷热交换器标准操作规程》； SOP-SB- 019 《纯蒸汽发生器标准操作规程》。 3注射用水水贮罐 3.1工艺说明

第 1 页

注射用水贮罐用于贮存注射用水，对注射用水起缓冲和持续循环稳定供应的作用。

3.2注射用水贮罐的操作

正常运行时，开启循环回水阀，供水阀，开启循环供水泵向各使用点供水或循环。

3.3注射用水贮罐的清洁

3.3.1纯化水系统每班生产结束时，操作工用洁净擦布浸饮用水擦拭纯水箱的外表面至清洁无污迹无液迹。

3.3.2每周生产结束时，排净注射用水贮罐内剩余注射用水后，操作工先关闭注射用水总送水阀；再产新纯化水，打开纯化水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器的纯水罐内。再开启纯蒸汽发生器的送水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器；开启进纯蒸汽发生器的进蒸汽阀使进纯蒸汽发生器的纯化水产生纯蒸汽；用纯蒸汽给注射用水水贮罐内的注射用水加热，加热到≥80℃后，开启总送水阀及纯化水泵；使高温注射用水经管路循环回流到注射用水贮罐。循环时保证纯化水温度≥80℃，循环时间为50-70分钟，排净循环水准备待用。

3.4注射用水运行监测：每运行两小时取进注射用水贮罐的注射用水，监测其PH值、电导率及氯化物都必须符合Chp2000版标准。

4、注射用水贮罐及输送管道的消毒 消毒类型：纯蒸汽消毒

消毒周期：7天/次 消毒时间：30分钟

第 2 页

消毒温度：121℃

纯蒸汽压力：0.1-0.13 MPa

消毒方法：注射用水罐排空，关闭注射用水贮罐进水阀、注射用水总送水阀、注射用水排放阀，用纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通入注射用水贮罐，让罐内纯蒸汽压力保持在0.1-0.13 MPa；各用水点阀微开，使高温纯蒸汽在贮罐与使用点的管路间循环（循环时间30分钟），关闭纯蒸汽发生器，将注射用水储罐内的水排净，关闭纯水排放阀，消毒完毕。

5、呼吸器 5.1工艺说明

呼吸器是注射用水贮罐内注射用水保持无菌度和避免贮罐内供水时产生真空的装置；此呼吸器是聚四氟乙烯滤材，孔径为0.2μm。

5.2呼吸器的操作及滤芯的更换

（1）呼吸器新购进时，必须有厂商出具的无菌证明书。新呼吸器直接安装于注射用水贮罐的快装卡上即可使用。

（2）当呼吸器连续使用六个月或不到六个月而注射用水贮罐内注射用水的微生物检查不合格时（此时二级膜淡水微生物检测合格），即应更换呼吸器壳内的滤芯，并有记录。更换滤芯时，纯化水循环系统停止运行；关闭呼吸器阀门，把呼吸器快装卡打开，换上新滤芯后，上回贮罐打开阀门准备待用。

5.3呼吸器的清洗:每周生产结束时,应把呼吸器快装卡打开;把滤芯取出后用注射用水冲洗两遍，再上回冲洗过的滤壳内;安回注射用水贮罐。

6、微孔膜过滤器

第 3 页