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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条 药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章 组织机构和人员

第四条 实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。 第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：

（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。 （四）确保质量保证工作的开展。

（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。 （六）建立完善的教育培训和考核制度。

（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。 （八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。 （九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：

（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；

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（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；

（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；

（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；

（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括： （一）制订该项目的实验方案；

（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施； （三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；

（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程； （五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰； （六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录； （七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告； （八）及时处理质量保证部门的报告。 第八条 实验室工作人员应符合以下要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；

（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；

（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人； （四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；

（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。

第三章 实验室设施

第九条 实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。 第十条 实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。 第十一条 实验设施的基本要求：

（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。 （二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。 （三）洁净区与污染区分离。

（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。

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（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

第十二条 档案设施的基本要求：

（一）应具备保管实验资料的场所和设施；

（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施； （三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。 第十三条 废物处理的基本要求：

（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物； （二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。

第四章 仪器与材料

第十四条 仪器设备应满足以下基本要求：

（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。 （二）放置地点合理。

（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。

（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。

（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。 （六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。 第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求：

（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足； （二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；

（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。 第十六条 试剂的管理应符合以下要求：

（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；

（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录； （三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；

（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息； （五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。

第五章 合同管理

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