内容发布更新时间 : 2024/12/23 14:08:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

1. 药物分析的主要任务：

1） 药品的质量评价（结构确证、质量研究、标准制订）

2） 药品质量保障与监督（生产过程质量保障，上市药品质量监督） 3） 临床用药监测（评价用药安全性、有效性） 2. 药品质量标准包括的内容有哪些

1） 品名

2） 有机药物的结构式 3） 分子式与分子量 4） 来源或化学名称 5） 含量或效价规定 6） 处方/制法 7） 性状 8） 鉴别 9） 检查

10） 含量或效价测定 11） 类别 12） 规格 13） 贮藏 14） 制剂

3. 2015年药典较之以往的版本有哪些特点？

1） 药典收载品种增加（增幅达27.4%） 2） 药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 3） 药用辅料品种收载数量显著增加，增长率高达97% 4） 安全性控制的项目大幅提升

以化学药物为例：实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化了抗生素聚合物的测定方法，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性 5） 有效性控制得到进一步加强

中药材——加强了专属性鉴别和含量测定项设定 化学药——适当增加了控制制剂有效性的指标 生物制品——进一步提高效力测定方法的规范性，加强体外法替代体内法进行效力测定研究与应用，保证方法的准确性和可操作性。 4. ICH指导原则分为几个类别？分别是什么？

4个类别

1） ICH有关药品质量的技术要求（Quality,Q）11种 2） ICH有关药品安全性的技术要求（Safety,S）10种 3） ICH有关药品有效性的技术要求（Efficacy,E）16种 4） ICH有关药品综合技术要求（Multidisciplinary,M）8种