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文件号：AA 第1版

试剂标准操作规程

项 目 方 法 总胆汁酸（TBA） 循环酶法

编写人 审核人 批准人 文件分发部门和/或个人 医务科保管者 院长办公室保管者 院档案室保管者 检验科主任 临床化学检验室

日期 日期 日期 本规程自2006年8月01日起实施，每1年复审一次 页数 1 共 5 页

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目 录

1. 检测原理 2. 标本采集与处理 2.1 受检者的准备 2.2 静脉采血 2.3 抗凝剂 2.4 标本处理 3. 试剂 3.1 试剂 3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性 4. 仪器 5. 操作 6. 计算 7. 操作性能 7.1 精密度 7.2 准确度 7.3 灵敏度 7.4 可报告范围 7.5 特异性 7.6 干扰 8. 参考值 9. 临床意义 附录A: 参数

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1. 检测原理

胆汁酸与3a-羟基类固醇脱氢酶（3a-HSDH）及氧化型b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）发生反应，生成3-酮类固醇以及还原型b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NADH）。3-酮类固醇在3a-HSDH和Thio-NADH作用下，生成胆汁酸及Thio-NAD。通过循环酶而使微量的胆汁酸量得到放大。通过测定生成物Thio-NADH在405nm吸光度的变化，可测量样品中胆汁酸的浓度。 2． 标本采集与处理 2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。 2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。 2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素或EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。 2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖低温保存。 3．试剂 3.1 试剂：

威特曼生物科技（南京）有限公司TBA试剂盒，为液体双试剂，各组分如下： 组 成 R1：缓冲液 Thio-NAD R1a：缓冲液 Thio-NADH 叠氮钠 混合后初始浓度 PH=7.0, 65mmol/L 1g/L PH7.0, 65mmol/L 6g/L 0.6mmol/L 3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSDH） ≥5000U/L 3.2：校准血清

使用威特曼生物科技（南京）有限公司提供的校准血清或使用TBA的专用标准液。 校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。 3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

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