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文件编号：URS—T—2018—0721—07

螺杆冷水机组用户需求标准

（脂肪乳小容量注射剂车间）

江苏恩华药业股份有限公司

版本历史 版本 01 描述 创建新文件 作者 版本日期 2018-07-21

用户需求审批表

用户需求制定

起草人 姓 名 小组会签

审核会签人 姓 名

用户需求审核

审核人 姓 名

用户需求批准

批准人 姓 名 部 门 职 务 签 字 日 期 部 门 职 务 签 字 日 期 部 门 职 务 签 字 日 期 部 门 脂肪乳小容量 注射剂车间 职 务 签 字 日 期

1、目的

本URS为本次需要采购的冷水机设备，并对各项要求进行描述。供应商应按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。 2、文件概述

? 本文旨在描述用户对冷水机设计的要求。 ? 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

? 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的冷水机设备。

? 本文为冷水机系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。 3、相关标准

? 所供应设备必须符合国家制冷设备安全设计标准 ? 制冷量达到或超过国家COP能效比。 ? 控制系统能够更具负载变化自动调节。 ? 电气安全标准

? 安全标准GB 4706. 1-2005 4、术语 缩写 FAT SAT URS IQ OQ PQ 定义 Factory Acceptance Test Site Acceptance Test User Requirement Specification Installation Qualification Operational Qualification Performance Qualification 工厂验收测试 现场验收测试 用户需求标准 安装确认 运行确认 性能确认