内容发布更新时间 : 2024/12/25 22:17:13星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

6.药品具有哪些特殊性?

参考答案

一、选择题

【A型题】

1.C 2.E 3.C 4.C 5.C 6.B 7.D 8.B 9.C 10.B

【B型题】

1.B 2.E 3.D 4.A 5.A 6.D 7.B 8.A 9.E 10.B 11.A 12.C 13.D 14.E 15.D 16.A 17.C 18.B 19.B 20.C 21.A 22.E 23.D

【X型题】

1. AB 2. CD 3. ABD 4.ABCDE 5. ABCD

6.ABD 7. BCDE 8. ABCD 9.ABCD 10.BDE 11.ABCD 12.AE 13.ABCDE 14.ABCDE 15.ABDE

二、是非判断题

1.× 2.× 3.× 4.√ 5.√ 6.√ 7.× 8.√ 9.√ 10.×

三、填空题

1.药品检验 药品管理 2.唐代 《新修本草》 3.专业性 实践性 4.国家药典 地区药典 5.安全有效 使用方便 6.应用安全 质量稳定 7.有法可依 执法必严 8.药品研制 监督管理 9.传统药 鼓励培育中药材 10. 1 3

11.药品名称 用药剂量 12. 6 2 13. 2 7

四、名词解释题

1.特殊管理的药品是指按《药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品（nar-cotic drugs）、精神药品（psychotropic drugs）、医疗用毒性药品（medicine tox-icdrugs）、放射性药品（radioactive drugs）实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。

2.药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理功能的要求。

3.药品的安全性是指按规定的适应证、用法、用量使用后，对人体生命安全的影响程度，与药品不良反应紧密相关。

4.药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能效性、安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。稳定性是药品的重要特性。

5.药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

6.药品质量监督管理是指对确定或达到药品质量的全部职能活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织，实施的监督管理。

7.抽查性检验是指药品检验机构，根据药品监督管理计划定期或不定期地对生产、经营、试使用的药品进行抽查检验，重点检查需求量大、应用范围广、储存时间长、易混滑、易变质的药品及医疗单位制剂。

8.复核性检验是对原检验结果的复核，目的是为了保证原检验数据和结果的可靠性和真实性。这种监督检验主要运用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。

9.仲裁性检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益的检验。 10.检定性检验是指一般由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。

11.一系列国际标准的集合，称之为ISO9000族标准。它总结了20世纪80年代以来国际许多国家质量管理的经验而制定，它指导企业选择和使用质量体系及要素，是建立企业质量体系及合同双方确定保证模式时的指导工具，是国际公认的质量保证基础，为企业建立质量体系、开展质量管理活动提供了规范化的依据。目前，世界上已有100多个国家和地区等同或等效采用ISO9000标准。

12.全面质量管理(TQC)是把专业技术、经济管理、数理统计和思想教育结合起来；建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的质量管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的药品。其核心是以用户为中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量，以保证药品质量，达到全面提高企业素质，提高社会经济效益的目的。

五、简答题

1.所有药师的共同行为准则形成药师职业道德准则，它是指导药师与患者和公众之间关系的准则。总体来说，药师的职业道德包括四个方面的基本内容。

（1）对患者和公众负责: 药师必须将患者和公众的健康、安全放在首位，为患者提供最佳的药品和药学服务，同时尊重、关怀患者，保持患者的信任。

（2）对自己负责: 药学科学技术不断发展要求药师应及时掌握最新的药学学科专业技术、知识和信息，并及时应用到药学实践中。

（3）对药学职业负责: 药师应热爱药学职业，应以自己最大的能力和才智，维护和提高药学职业的荣誉。

（4）对其他卫生人员负责: 应当强调的是药师应尊重同行及其他卫生专业人员的能力，善于与其交流，互相协作，共同为患者和公众提供最好的药学保健。

2.我国药师遵循社会主义药学道德规范，具有中国特色的社会主义药学道德，继承和发扬了我国悠久的优良医药道德传统，对于指导药学各领域职业人员的实践活动，妥善处理与患者、同事、社会的关系，有着重要的意义；总体上与其他国家一致；我国的药学道德规范主要包括以下内容。

（1）遵守社会公德，爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义。

（2）对工作、对事业认真负责，热爱本行业和本职工作，为公众和社会提供良好的药学服务。

（3）对技术精益求精，及时更新信息，不断提高能力，把握和应用最新的知识和技术。 （4）与同事及其他医药专业人员团结协作，共同为人类健康服务。

（5）坚持社会效益与经济效益并重，在达到患者最佳保健效果，实现社会利益的前提下，以公平、公正、合理为原则谋取一定的经济利益，以鼓励药学服务水平的提高，维持药学事业发展。

（6）以人道主义精神关心、理解、同情、尊重患者，慎言守密，尊重患者的人格和隐私权，尊重患者自我决定的权利。

（7）遵纪守法，廉洁奉公，严格依据药事法规从事专业实践，坚持工作原则，不徇私情，不谋私利。

3.申请注册者必须同时具备以下条件:①取得“执业药师资格证书”。②遵纪守法，遵守药师职业道德。③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。④经执业单位同意。对不具有完全民事行为能力，或受刑事处罚后不满2年，受取消执业药师执业资格处分不满2年，以及国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的，不予注册。

4.执业药师的主要职责包括以下几个方面：

（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

5.国家药典委员会职责是: ①修订国家药典委员会章程。②审定新版药典的设计方案。③审查并通过新版药典或授权执行委员会审理。④审查并通过国家药典委员会工作报告。⑤讨论或审议国家药品推行化工作范畴内其他重要问题。⑥编制出版《药品通讯》期刊，发布有关药品标准的信息。

6.药品具有商品的一般属性，可通过交换渠道进入市场消费领域，特别是在它的生产和流通过程中，基本经济规律起主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但药品又是防病治病，保护人们健康的特殊商品。①与人类生命密切相关。②质量科学性与重要性。③使用高度专业性。④需要迫切性与社会公共性。⑤缺乏需求价格弹性。⑥消费者低选择性。