内容发布更新时间 : 2024/5/13 17:02:33星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

绪论 内容和要求

一.基本内容

药物分析的性质和任务；国家药品标准与主要的外国药典；药品的质量管理规范；药物分析课程的学习要求。 二、基本要求

(1)了解药物分析的性质、任务、发展趋势以及在药学中的作用。 (2)了解药品质量管理规范。 (3)掌握药物分析课程的学习要求。

要点和难点

一、药物分析的任务

药物分析的任务是全面控制药品的质量。药物分析工作者应加强与药品研发单位、药品生产单位、药品经营单位以及临床用药单位的联系。 二、国家药品标准

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和药品质量标准均为国家标准。《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。药品质量标准是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共同遵循的法定技术依据。 目前我国已经出版了九版药典，最新版本是《中国药典》2010年版。 三、主要外国药典

美国药典(缩写USP)，英国药典(缩写BP)，日本药局方(缩写JP)，欧洲药点(缩写Ph．Eup)。 四、药品质量管理规范

GLP：药品非临床研究质量管理规范； GMP：药品生产质量管理规范； GSP：药品经营质量管理规范； GCP：药品临床试验质量管理规范。 五、药物分析课程的学习要求

(1)《中国药典》的基本组成与正确使用。

(2)药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与方法。

(3)从药物结构分析出发，运用化学、物理化学以及其他方法进行质量分析。

练习和自测

一.问答题

1．什么是药物分析?药物分析的任务是什么?

2．新中国成立以来，我国出版了几版药典?分别是什么版本? 二、填空题

1．药物分析是研究化学结构明确的__________或__________及其制剂的质量控制方法。

2.国家药品标准包括__________和__________。

3.目前公认的全面控制药品质量的法规有________、______、______、_________。

参考答案

一.问答题

1．答：药物分析是研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法。药物分析的任务是全面控制药品的质量。药物分析工作者应加强与药品 生产单位、药品经营单位的紧密配合，也应重视临床用药，开展治疗药物监测。 2．答：新中国成立以来，我国出版了九版药典，分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。 二.填空题

1．合成药物 天然药物 2．《中国药典》 药品质量标准 3．GLP GMP GSP GCP

第一章药典概况 内容和要求

一、基本内容

药品质量标准；

《中国药典》的内容(包括凡例、正文、附录和索引四部分)，《中国药典》2010年版的进展；

外国药典简介；

药品检验工作的机构和基本程序。 二、基本要求

(1)掌握《中国药典》的组成、内容及其应用。 (2)熟悉药品质量标准的内容。

(3)熟悉药品检验工作的机构和基本程序。 (4)了解几种主要的外国药典的组成及内容。

要点和难点

一、《中国药典》

《中国药典》包括一部、二部和三部：一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂以及单味制剂；二部分为两部分，其中，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品和放射性药品，第二部分收载药用辅料；三部收载生物制品。 《中国药典》的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。

1.凡例：凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并对与检定有关的共性问题加以规定。

(1)检验方法与限度。标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的质(装)量差异，包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。

原料药的含量(％)，除另有注明者外均按质量计。如规定上限为100％以上，指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限，指不超过101.0％。

(2)取样精密度与准确度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示，精确度根据数值的有效数位来确定。 精密称定：称取质量应准确至所取质量的千分之一。

称定：称取质量应准确至所取质量的百分之一。

精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

量取：用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 “约”：所取量不得超过规定量的±10％。

2．正文：正文为所收载药品或制剂的质量标准，基本内容有：品名；结构式；分子式与相对分子质量；来源或化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查。

3．附录：附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则等。

4．索引：中文品名目次按中文笔画排列，书末有汉语拼音索引和英文索引。 二、主要外国药典 1．美国药典(USP)

美国药典包括凡例、正文和附录。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列。各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目。正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节，以及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。 2．日本药局方(JP)

日本药局方由凡例、正文、附录和索引等内容组成。一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂，二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等。 索引：包括日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准的主要内容：鉴别、检查、含量测定。 三、药品检验工作

药品检验工作是药物分析的一项重要工作，其基本程序是取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。

(1)取样：应注意科学性、真实性和代表性。 (2)鉴别：判断药物及制剂的真伪。

(3)检查：纯度检查、有效性检查、安全性检查、均一性检查。 (4)含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。