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文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0

消毒剂消毒效果验证方案

1．目的 ...................................... 错误！未定义书签。

2．适用范围 ................................................... 2 3 责任 ...................................... 错误！未定义书签。 4 验证确认 .................................. 错误！未定义书签。 5 验证内容 .................................. 错误！未定义书签。 6 验证报告 .................................. 错误！未定义书签。 7 附件 ...................................... 错误！未定义书签。 验证机构：

深中海医疗用品（深圳）有限公司

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一、目的

验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。 二、适用范围

本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。 三、责任

3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证 数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。

3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批 准验证方案及签发验证报告。

3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。 四、验证确认

4.1文件的检查确认

检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场： 《工艺卫生管理规定》； 《化学品管理规程》；

《人员手部细菌总数检测操作指引》；

《洁净区清洁消毒管理规程》；

《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。 《沉降菌检验操作指引》 《浮游菌检验操作指引》 4.2 验证准备情况的检查确认

4.2.1 仪器 已经过校验并在有效期内。

4.2.2 人员 人员应经过充分的培训，熟悉检验方法。

4.2.3 材料 所用材料，包括试剂、培养基、实验用具等，均应符合试验要求，不 验证机构：

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第 3 页 共 9 页 文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0 给实验带来污染、误差。

4.3 消毒剂种类及浓度的检查确认 4.4 厂房清洁消毒的确认

进行清洁效果验证前，应确认洁净区是否根据《工艺卫生管理规定》进行洁净区表面的清洁及消毒。 4.5验证过程的监督确认

检查确认检测人员、检测用物料进出洁净区域、检测人员在洁净室（区）内的 操作是否符合洁净区内生产操作规范。

五、验证内容

选择品质部实验室做为验证场所，洁净室消毒前，空气净化系统停止运行，人 员反复出入数次，浮游菌取样做为阳性对照，取样时微生物采样器可在实验室 内不同地点不同层次进行巡检，取样时间为4分钟。同时对实验室表面取样， 棉签擦拭法。

对实验室的物表用0.1%新洁尔灭或75%酒精进行表面擦拭消毒或喷雾消毒，2 小时后，用卫生级的气溶胶喷雾器（或卫生级高压喷雾器）按照从上到下从内 到外的顺序对厂房内空气进行喷雾消毒，消毒剂浓度为0.1%新洁尔灭或75%酒 精。2小时后，对实验室的空气和表面微生物进行取样，取样方法分别为：离 心式采样法和棉签擦拭法。

对实验室再次进行喷雾消毒，2小时后进行空气微生物采样，方法同前。

消毒和微生物取样时，工作人员应严格按照洁净区更衣标准更衣，应穿无菌服 及佩戴口罩。

5.1空气消毒效果验证（喷雾消毒法）

浮游菌取样后，立即用75%酒精或0.1%新洁尔灭消毒剂喷雾消毒，2小时后浮 游菌再次取样，通过浮游菌数前后对比来评价消毒剂杀灭空气中浮游菌的能力。