内容发布更新时间 : 2024/5/2 3:55:52星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

研究者发起的临床试验运行管理制度和流程

研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者（PI）发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究，本中心参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步骤二：项目立项审核 1．PI提出研究小组成员

2．机构主任会议对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书； 3．学术委员会主任主持召开审评会议。 步骤三：主持或召开研究者会议

1. PI遵照有关规定主持开展临床试验工作。

2. 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核

申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 步骤五：临床协议及经费审核

1．取得伦理批件后，资助方和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。

2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。如无任何经费资助，研究者需签署无任何经费资助的声明附件6。

步骤六：临床试验材料及药品的交接

申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组，药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。 步骤七：启动会的召开

申请者负责召开项目启动会附件7。 步骤八：项目实施

1. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验；

2. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复； 3. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本院不良反应监测中心（电话 ： 潘莹） 4．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。 步骤九：资料归档

1. 项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由申请者将试验资料及时整理，自行保存，保存期限5年以上； 2. 研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。

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