内容发布更新时间 : 2024/11/5 17:22:30星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

B-SOP-05 澄清度检查法 B-SOP-06 可见异物检查法 B-SOP-07 注射液中不溶性微粒检查法 B-SOP-08 旋光度测定法 B-SOP-09 氯化物检查法 B-SOP-10 硫酸盐检查法 B-SOP-11 砷盐检查法 B-SOP-12 铁盐检查法 B-SOP-13 紫外分光光度法

B-SOP-14 试液、指示液、缓冲液配制标准操作规程 B-SOP-15 B-SOP-16 B-SOP-17 B-SOP-18 B-SOP-19 B-SOP-20 B-SOP-21 B-SOP-22 B-SOP-23 B-SOP-24 B-SOP-25 B-SOP-26 B-SOP-27 B-SOP-28 B-SOP-29 B-SOP-30 B-SOP-31 B-SOP-32 B-SOP-33 B-SOP-34 B-SOP-35 B-SOP-36 B-SOP-37 B-SOP-38 B-SOP-39 B-SOP-40 B-SOP-41 WZZ-2AB-SOP-42 B-SOP-44 B-SOP-45 PHS-2CB-SOP-46 PHS-3C无菌室消毒、灭菌操作规程 细菌内毒素检查法 无菌检查（薄膜过滤）法 培养基灵敏度检查法 菌种接种操作规程 玻璃器皿洗涤操作规程 一般常用鉴别试验 滴定液配制、标定操作规程 洁净室（区）尘埃粒子测试法 洁净室（区）浮游菌测试法 洁净室（区）沉降菌测试法 洁净室（区）风速风量测试法 洁净区压差测试法 培养基配制及无菌性检查 洁净室温湿度测试法 微生物限度检查法 无菌室进出程序

中间产品（稀配岗位）取样操作规程 成品取样操作规程 原辅料取样操作规程 内包材取样操作规程 外包装材料取样操作规程 注射液装量检查法

标签、使用说明书检验操作规程 无菌室实验用具的清洗规程 小容量玻璃仪器校正操作规程 自动旋光仪操作规程 紫外分光光度计操作规程 卧式蒸汽消毒器操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计操作规程

B-SOP-47 电光分析天平操作规程 B-SOP-48 DDS-11A型电导率仪操作规程 B-SOP-49 生化培养箱操作规程

B-SOP-50 标准型单/双人净化台操作规程 B-SOP-51 YB-2型澄明度检测仪操作规程 B-SOP-52 电热真空干燥箱标准操作规程 B-SOP-55 电热鼓风干燥箱操作规程 B-SOP-56 尘埃粒子计数器操作规程 B-SOP-57 浮游菌采样器操作规程 B-SOP-58 XSP-4C生物显微镜操作规程 B-SOP-59 B-SOP-60 B-SOP-61 B-SOP-62 B-SOP-63 B-SOP-64 B-SOP-65 B-SOP-66 B-SOP-67 B-SOP-68 B-SOP-69 B-SOP-70 B-SOP-71 B-SOP-72 B-SOP-73 B-SOP-74 B-SOP-75 B-SOP-76 B-SOP-77 B-SOP-78 B-SOP-79 B-SOP-80 B-SOP-81 B-SOP-82 B-SOP-83 B-SOP-84 B-SOP-85 B-SOP-86 B-SOP-87 B-SOP-88 电热恒温水浴箱操作规程 激光注射液微粒分析仪操作规程 取样柜操作规程

细胞液消化液平衡盐溶液制备程序 塑料输液瓶颜色、澄清度检查法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 细胞毒性试验法 聚丙烯输液瓶密度检查法 聚丙烯输液瓶温度适应性检查法 聚丙烯输液瓶抗跌落检查法 聚丙烯输液瓶透明度检查法 包装材料不溶性微粒检查法

聚丙烯输液瓶穿刺力、穿刺部位不渗透性检查法 聚丙烯输液瓶悬挂力检查法 聚丙烯输液瓶水蒸气渗透检查法 塑料输液瓶透光率检查法 塑料输液瓶炽灼残渣检查法 塑料输液瓶溶出物试验液制备法 塑料输液瓶不挥发物检查法 塑料输液瓶易氧化物检查法 塑料输液瓶铵离子检查法 塑料输液瓶重金属检查法 塑料输液瓶细菌内毒素检查法 低温试验箱操作规程 低温恒温恒湿试验箱操作规程 中心检验室卫生清洁管理规程

聚丙烯输液瓶、内盖金属离子及金属元素

及溶出物项下金属离子测定法

电子天平操作规程 托盘式扭力天平操作规程

B-SOP-90 HTY－2000A型全封闭无菌检测系统标准操作规程 B-SOP-91 水平单向流净化工作台标准操作规程 B-SOP-92 TJ270-30型红外分光光度计操作规程 B-SOP-93 原子吸收分光光度计检验标准操作规程 B-SOP-94 塑瓶试验机检验操作规程 B-SOP-95 紫外分光光度计标准操作规程 B-SOP-96 温度计校正标准操作规程 B-SOP-97 熔点测定法

B-SOP-98 不挥发性硫化物检查法 B-SOP-99 高效液相色谱仪标准操作规程 B-SOP-100 高效液相色谱法

B-Rev质量检验记录

B-Rev-01 中间产品检验报告 B-Rev-02 中间产品检验记录 B-Rev-03 无菌检查培养观察记录 B-Rev-04 细菌内毒素检查记录 B-Rev-05 检验原始记录

B-Rev-06 质量控制检查记录表（灯检包装线） B-Rev-07 成品检验报告书

B-Rev-08 质量控制检查记录表（灭菌及焊环） B-Rev-09 质量控制检查记录表（洗灌封生产线） B-Rev-10 成品检验样品交接记录 B-Rev-11 聚丙烯输液瓶亚批审核记录 B-Rev-12 质量控制检查记录表（吹瓶） B-Rev-13 培养基灵敏度检查记录 B-Rev-14 取样留样记录 B-Rev-15 成品待验证 B-Rev-16 产品合格证 B-Rev-17 不合格品证 B-Rev-18 不合格品台帐 B-Rev-19 成品检验台帐 B-Rev-20 质量月报表 B-Rev-21 成品质量年报表

B-Rev-22 产品质量指标完成情况台帐 B-Rev-23 稳定性考察记录 B-Rev-24 成品稳定性考察台帐 B-Rev-25 留样观察记录表 B-Rev-26 留样观察室温湿度记录表 B-Rev-27 原辅料、包材取样证 B-Rev-28 原辅料、包材已抽样证

B-Rev-29 原辅料、包材取样记录 B-Rev-30 原辅料、包材合格证 B-Rev-32 鲎试剂检验台帐 B-Rev-33 原辅材料检验台帐 B-Rev-34 容量仪器校正记录汇总表 B-Rev-35 滴定液配制、标定及复标原始记录 B-Rev-36 滴定液、标准液、标准品分发记录 B-Rev-37 仪器使用记录及维修保养记录 B-Rev-38 风速（换气次数）测试原始记录 B-Rev-39 尘埃粒子测试原始记录 B-Rev-40 B-Rev-41 B-Rev-42 B-Rev-43 B-Rev-44 B-Rev-45 B-Rev-46 B-Rev-47 B-Rev-48 B-Rev-49 B-Rev-50 B-Rev-58 B-Rev-59 B-Rev-60 B-Rev-63 B-Rev-68 B-Rev-75 B-Rev-76 B-Rev-77 B-Rev-78 B-Rev-79 B-Rev-80 B-Rev-81 B-Rev-82 B-Rev-83 B-Rev-84 B-Rev-85 B-Rev-86 B-Rev-87 B-Rev-88 B-Rev-89 洁净区沉降菌数测试报告 洁净区浮游菌测试原始记录 压缩空气洁净度测定记录 菌种移植、使用管理台帐 菌种销毁记录

培养基的调配、灭菌、无菌性检查记录 取样证

洁净环境熏蒸记录 菌种传种接代（复制）记录 消毒剂配制记录 灭菌记录

计量器具、检验仪器校验计划 计量器具、校验仪器校验记录 计量器具台帐

稳定性考察留样标示卡 输液瓶中间产品检验报告 无菌检查操作记录 留样室清洁记录 成品入库发放通知单 岗位操作培训记录 上岗操作考核记录 鲎试剂灵敏度复核记录 洁净区测试点分布图 制水岗位水样检验记录 洁净区浮游菌测试报告 洁净区风速测试报告 尘埃粒子测试报告 微生物限度检查记录

注射用水、纯化水、软化水检验台帐 瓶内盖批记录审核表 瓶易拉盖批记录审核表

B-Rev-91 成品可见异物检查记录 B-Rev-92 试剂配制记录 B-Rev-93 仪器自校记录

B-Rev-94 成品检验报告发放台帐

B-Rev-95 质量控制检查记录表（制易拉盖） B-Rev-96 质量控制检查记录表（制内盖）

C、设备管理文件

C-SMP设备管理文件

C-SMP-01-4 设备管理制度 C-SMP-02-3 设备检修管理 C-SMP-03-3 备品配件管理 C-SMP-04-3 设备保养管理 C-SMP-05-4 设备润滑管理 C-SMP-06-3 设备更新管理 C-SMP-07-3 设备事故管理 C-SMP-08-3 锅炉、压力容器管理 C-SMP-09-3 设备及零部件测绘仿制管理 C-SMP-10-3 建筑物管理

C-SMP-11-2 地面和地下设施管理 C-SMP-12-3 设备及管道无泄漏管理 C-SMP-13-2 固定资产管理 C-SMP-14-3 设备综合分析管理 C-SMP-15-4 设备资料管理 C-SMP-16-3 设备档案管理 C-SMP-17-3 设备验收交接管理 C-SMP-18-3 设备巡回检查管理规定 C-SMP-19-1 外协加工（修理）管理

C-SOP设备检修操作规程

C-SOP-01-2 制瓶机检修规程 C-SOP-02-2 制盖机检修规程 C-SOP-03-2 洗瓶机检修规程 C-SOP-04-2 充填机检修规程 C-SOP-05-2 熔封机检修规程 C-SOP-06-2 灭菌釜检修规程 C-SOP-07-2 自动贴标机检修规程 C-SOP-08-2 不锈钢输送收缩机检修规程 C-SOP-09-2 打包机检修规程 C-SOP-10-2 自动折盖封箱机检修规程 C-SOP-11-2 冷水机组检修规程