内容发布更新时间 : 2024/11/14 14:50:48星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

（2）水相成分：三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、蒸馏水

（3）为o/w型，因为处方中三乙醇胺与部分硬酯酸形成的有机胺皂为o/w型乳化剂。 10.[处 方] 碳酸氢钠 50g 注射用水 适量 全 量 1000ml 要求：（1）写出制剂名称

（2）本品通入惰性气体N2、CO2如何选用？ 为什么？ （3）通入二氧化碳的量和本品质量有何关系？ （1）碳酸氢钠注射剂

（2）本品通入惰性气体应选CO2。因为碳酸氢钠的水溶液加热即分解为碳酸钠、二氧化碳和水，分解产生碳酸钠后的注射液碱性增强，但反应是可逆的，如有足量的二氧化碳存在，生成的碳酸钠仍可变成碳酸氢钠。

（3）当样品PH<8.35时，溶液相对稳定，若PH﹥8.35时，说明已有碳酸钠生成，因此通入而氧化碳的量要适当，如通入量不足，不能达到防止碳酸钠生成的目的；如通入量过多，会影响解酸力。要使二氧化碳通入量适当，应严格控制溶液PH值使在8.0左右。 处方分析并简述制备过程

11Rx1 复方乙酰水杨酸片 处方分析

乙酰水杨酸 268g 主药 对乙酰氨基酚 136g 主药 咖啡因 33.4g 主药 淀粉 266g 填充剂 淀粉浆 适量 粘合剂 滑石粉 25g 润滑剂 轻质液体石蜡 2.5g 粘附剂 酒石酸 2.7g 稳定剂

制备过程：将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉，与约法1/3的淀粉混匀，加淀粉浆混匀制成软材，14目或16目筛制粒，70℃干燥，干粒过12目筛整粒将此颗粒与乙酰水杨酸混合，加剩余淀粉（预先在100-105℃干燥）与吸附有液状石蜡的(滑石粉将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀)，再过12目筛，压片，即得。 12Rx2

1000支用量 处方分析

硬脂酸 4.8g 一部分作为软膏基质，另一部分与三乙醇胺反应生产一价皂作为主乳化剂 单硬脂酸甘油酯 1.4g 辅助乳化剂 液状石蜡 2.4g 油相基质，调节乳膏稠度

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白凡士林 0.4g 油相基质，调节乳膏稠度

羊毛脂 2.0g 油相基质，增加凡士林渗透性和吸水性 三乙醇胺 0.16g 与硬脂酸反应生成一价皂作为主乳化剂 蒸馏水 加至 40g 水相

制备过程：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，臵蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水臵烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。

Rx 处方分析

水杨酸 50g 主药（研细过60目） (1分) 硬酯酸甘油酯 70g 辅助乳化剂，稳定剂 (1分) 硬脂酸 100g 增稠剂 (1分) 白凡士林 120g 防止水分蒸发，润滑作用 (1分) 液状石蜡 100g 调节稠度 (1分)

甘油 120g 保湿剂 (1分) 十二烷基硫酸钠 10g O/W乳化剂 (1分) 羟苯乙酯 1g 防腐剂 (1分) 蒸馏水 480ml

制备过程：将水杨酸研细后通过60目筛，备用。取硬酯酸甘油酯，硬脂酸，白凡士林，液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油以及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠和羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷却，即得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入上述的基质中，搅拌均匀即得。(8分)

注意：十二烷基硫酸钠与单甘酯（1：7）为混合乳化剂，HLB为11。按乳化法制备O/W型乳膏基质。水杨酸细粉加入基质中温度宜低，防止其挥发，及冷凝后析出粗晶且避免与金属接触。 (4分)

Rx 1000支用量 处方分析

维生素C 104g 主药 （1分）

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碳酸氢钠 49g pH调节剂 （1分） 亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂 （1分） 依地酸二钠 2g 络合剂 （1分） 注射用水 加至 1000ml 制备过程：

在配制容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C

溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠 和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH 6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的注射用 水至足量，用垂熔玻璃滤器与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流 下灌封，最后于100℃流通蒸气15分钟灭菌。 （8分）

注意： 维生素C分子中有烯二醇结构，显强酸性，注射时刺激性大，故加入碳酸氢钠 调节药液pH以避免疼痛，并能增强本品稳定性。本品易氧化水解，故加入依地酸 二钠和亚硫酸氢钠溶液，并添充惰性气体二氧化碳以提高产品稳定性。以100℃流 通蒸气15分钟灭菌对本品稳定性最好。 （8分）

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