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广西科技大学

生物与化学工程学院

“固体制剂综合车间GMP设计”

课程设计说明书

题 目： 固体制剂综合车间GMP设计

指导教师：

组 别：

小组成员及学号：

日 期： 2016年11月22日

生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书

制药工艺学课程设计任务书（第三组）

设计题目 固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5

亿粒/年）

一、设计内容和要求

1.确定工艺流程及净化区域划分。

2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。

年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。

假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）

4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。

二、设计成果

1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。

2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。

（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）

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生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书

目录

目录 ......................................................................................................................................... 3 1. 布洛芬简介 ...................................................................................................................... 5 2. 性质与产品概况 .............................................................................................................. 6

2.1布洛芬胶囊的作用与特点 ....................................................................................... 6

2.1.1胶囊剂的作用 ................................................................................................ 6 2.1.2胶囊剂的特点 ................................................................................................ 6 2.1.3胶囊剂产品概况 ............................................................................................ 6 2.2布洛芬片剂 ............................................................................................................... 7 3. 原辅料及质量要求 .......................................................................................................... 9

3.1 制备 .......................................................................................................................... 9

3.1.1处方 ................................................................................................................ 9 3.1.2制法 ................................................................................................................ 9 3.3.3处方分析 ...................................................................................................... 10 3.2辅料的选用原则 ..................................................................................................... 10 3.3产品的质量标准 ..................................................................................................... 10 3.4工艺路线流程 ......................................................................................................... 12

3.4.1胶囊工艺路线流程 ...................................................................................... 12 3.4.2片剂工艺路线流程 ...................................................................................... 13

4. 工艺路线的设计 ............................................................................................................ 14

4.1制备流程 ................................................................................................................. 14

4.1.1粉碎 .............................................................................................................. 14 4.1.2筛分 .............................................................................................................. 14 4.1.3混合 .............................................................................................................. 14 4.1.4制粒 .............................................................................................................. 14 4.1.5干燥 .............................................................................................................. 15 4.1.6整粒，总混 .................................................................................................. 15 4.1.7填充、压片 .................................................................................................. 15 4.1.8包装 .............................................................................................................. 15

5. 物料衡算 ........................................................................................................................ 17

5.1物料衡算基础 ......................................................................................................... 17 5.2物料衡算条件 ......................................................................................................... 17 5.3原辅料物料衡算 ..................................................................................................... 17 6. 工艺的设备选型及说明 ................................................................................................ 21

6.1工艺设备设计与选型的步骤 ................................................................................. 21

6.1.1工艺设备设计与选型概述 .......................................................................... 21 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 ...................................................................... 21 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 ...................................................................... 21 6.1.4主要设备选型与计算 .................................................................................. 22 6.2粉碎筛分混合设备 ................................................................................................. 22

①.粉碎设备 ......................................................................................................... 22

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