内容发布更新时间 : 2024/11/20 3:21:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

SOP文件管理制度

报送伦理委员会批准的流程图

向伦理委员会呈报药物临床试验资料

伦理委员会对药物临床试验资料审议、批准 经伦理委员会研究、讨论，批准药物临床试验进行 伦理委员会的会议文件资料保存、备案 得到伦理批准件和伦理委员会名单 45

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准备试验用药品及资料的SOP 起草人： 执行日期： 文件编码： 审核人： 批准人：

Ⅰ. 目 的：建立准备试验用药品及资料的SOP规程，便于所有临床项目按此要求执行。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规 程

1．计算药量并发《临床试验用药准备通知》，要求申办者根据临床试验设计要求准备足

量的（正常用量20%以上）经过包装的试验用药品和对照品。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道完全一致的安慰剂。

2．要求申办者及时提供试验用药品（含对照药品及安慰剂）的包装说明书（标签）和药

品质检报告。

3．根据临床试验流程和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”

字样。

4．盲法试验设计需在统计人员完成药品随机编码后，在临床试验组长单位研究者、临床

试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。 5．试验用样品标样的保存，编盲后，按照实际编盲的包装留存所有研究药物各一份，编

盲随机号改为相应药物组别（如“试验组留样”，“试验组模拟剂留样”，“对照组留样”，“对照组模拟剂留样”等字样），所有留样样本统一包装，并于外包装显著标明项目名称、包装药物留样、留样时间等，交由库管统一保存。

6．制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计

《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》。 7．临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件在伦理委员会审查通过后，依据伦理委员会的审批意见进行修改，重新修订《CRF填写指南》，最后校正所有资料并根据试验方案要求的格式和数量打印成册。

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药物交接与核对SOP 起草人： 执行日期：

Ⅰ.目的：规范公司内部对临床研究药物的前期管理，确保提供药物符合临床要求，并满足GCP物品交接记录要求，保证临床研究顺利进行，特制定此规范。 Ⅱ.范围：医学部全体员工 Ⅲ.规程：

1. 临床研究药物邮寄到公司后2个工作日内，项目负责人安排相关人员按照药物准备通知函要求对药物进行一致性核对。如果药物需要特殊保存，项目负责人要在药物通知函发出时与行政部及时沟通准备储存条件，按照储存要求及时保管药物。接收时要求保存好邮寄单据，并在核对后填写药物核对及签收记录单。 2. 药物核对及记录

药物核对时尤其注意试验药、对照药、模拟剂均需要分开进行核对操作。 2.1 核对药物包装数量：

参照药物准备通知函内容进行核对：首先按照人份核对大包装数量是否符合要求。并核查标签是否符合通知函要求。

核对过大包装数量后，随机抽取五份大包装，进行内部包装核对，核查内部包装及标签是否符合药物通知函要求。

核对过内部包装后，最后抽取2—3份包装，取最小内包装，拆封，核查小包装样品量是否符合包装数量。 2.2 填写核查记录：

在核查过程中根据核查结果填写核查记录单，记录单应记录下列信息 ：

? 临床试验方案的编码或/和名称。 ? 试验用药品的名称或/和编码。 ? 试验用药品总的数量。 ? 批号或代码。 ? 贮藏条件。

文件编码： 审核人： 批准人：

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? 包装。

? 试验用药品检验报告。 ? 试验用药邮寄单据编号。 ? 核查人员签字并签署核查日期。

试验药品的核查记录和药物通知函的数量应保持一致。所有不一致或药物缺损的情况均应核实或做出说明。

附件：

1、药物核对及签收单

2、临床试验药品保存温度记录表

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药物核对及签收单 临床方案名称 临床批件号 邮寄单位 寄出日期 到达日期 批号 效期 邮递编号

试验药物名称 规格 包装规格 药物数量 共 人份，散包装： 瓶 储存条件 备注 是否与药物通知函内容一致。 批号 效期 对照药物名称 规格 包装规格 药品数量 共 人份，散包装： 瓶 储存条件 备注 是否与药物通知函内容一致。

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