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方案编号：F·YZ-GX-007 版本号：03

纯化水系统（IQ、 OQ、PQ）再验证方案

方案编号：F·YZ-GX-007 版本号：03

验证小组人员名单

组内职责 1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作； 2 负责组织再验证方案的实施。 1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施； 2 负责组织再验证实施前方案的培训工作； 3 负责组织再验证报告的汇总、整理。 1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护； 2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。 1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认； 2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内； 3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求； 4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。 1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件； 2 负责所有再验证过程中的检验工作； 3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 动力车间 动力车间 动力车间 质量保证部 质量控制部 质量控制部 质量保证部 主 任 维修主管 电工班长 QA主管 部 长 QC主管 QA 组员 组员 组员 组员 设备工程部 固体车间 提取车间 口服液车间 档案员 主 任 主 任 主 任 组员 设备工程部 部 长 组员 动力车间 制水班长 组员 动力车间 主 管 组长 生产副总 姓 名 组内 职务 工作部门 职 务 1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。 第 1 页 共 22页

方案编号：F·YZ-GX-007 版本号：03

目 录

1 简介 1.1 系统描述 1.2 设备基本情况 1.3 主要设备技术参数 1.4 工艺流程图 2 一般事项 2.1 验证目的 2.2 依据标准 2.3 验证类型 2.4 验证条件 2.5 执行原则 3 验证进度 4 风险评估 5 验证内容

5.1 人员培训的确认 5.2 验证用文件的确认 5.3 仪器仪表校验检查确认 5.4 运行确认 5.5 管道消毒 5.6 性能确认 5.7 异常情况的处理 5.8 警戒水平和纠偏限度 6 验证结果与结论 7 再验证周期 8 附件

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