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药品安全突发事件应急预案

1.总则 1.1编制目的

为建立健全处置药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药品安全突发事件，最大限度地消除药品安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药安全有效，促进医药经济的健康发展，制定本预案。

1.2编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《X回族自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律、法规和规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于X市行政区域内可以预见的或已发生的一般及以上级别的药品安全突发事件的应急处置工作。

1.4工作原则

（1）以人为本、依法监督。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的监督管理把保障人民群众生命安全和身体健康作为药械安全突发事件应急工作的出发点和落脚点，最大限度地减少药械突发事件造成的人员伤亡和社会危害。

（2）统一领导、各负其责。各部门在市政府统一领导下，在各自职责范围内，分工负责，密切配合，做好相关应对工作。

（3）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速反应机制，确保报告、响应、控制等环节衔接紧密，反应快速处置及时。

2.组织体系

2.1药品安全突发事件应急组织机构

成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），负责辖区药品安全突发事件应急处置工作的统一领导、统一指挥。总指挥由市政府分管副市长担任；副总指挥由市市场监管局局长、市卫生和计生局局长担任。

市药品安全突发事件应急指挥部办公室设在市市场监管局，负责开展药品安全突发事件应急处理的日常工作。应急指挥部办公室主任由市市场监管局局长担任，副主任由市市场监管局分管领导担任。

市药品安全突发事件应急指挥部成员单位由市委宣传部、市

监察局、发改委、公安局、财政局、卫生和计生局、市场监管局、环保局、民政局及专业技术机构等单位负责同志组成，并另行确定联络员1名。

专业技术机构：各药品不良反应监测哨点、疾病预防控制和各二级以上医疗机构是药械安全突发事件应急处置的专业技术机构。药品安全监管部门建立重大药品安全突发事件专家库。在重大药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建重大药品安全突发事件专家咨询委员会。

应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、检查处置组、医疗救治组、维护稳定组、专家咨询组、善后处理组、新闻宣传组。各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，按照各自工作职责完成事件调查、处置等各项工作任务，并随时向应急指挥办公室报告工作开展情况。

2.2应急指挥部主要职责：

发布启动药品安全突发事件应急预案的命令；领导、组织、协调、督查事件应急救援工作；负责应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要新闻信息；决定药品安全事件应急救援处理系统、保障体系建设事宜；审议批准应急指挥部办公室提交的工作报告；向X市人民政府和上级药品应急指挥部报告事件救援情况等。