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兽药GMP化验室建设和质量管理

时间:2006-05-17 主题:兽药GMP化验室建设和质量管理

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一、主要讲述内容 1.质量管理部门的地位

2.质量管理机构的设置、主要职责与权限 3.质量标准 4.质量检验 5.质量控制 二、几个概念 质量管理 质量体系 质量控制 质量保证 几个概念

质量管理 －是对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。

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质量体系 —是为保证产品过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机体。

质量控制－是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。

质量保证－是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动

质量管理部门的作用与地位 质量管理部门不同与质量检验

兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应有专职人员担任，并不得互相兼任。

质量管理机构的设置及主要职责与权限

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机构 药品生产企业应设置直属厂长领导，技术上受总工程师（或技术副厂长）指导，业务上受地方药检所监督与领导的质量监督检验部门。质检部门既对厂长负责，又对国家和用户负责。 主要职责与权限

1、职责 根据《首要质量管理规范》中第八十二条中规定质量管理部门的主要职责：

（1）制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 （2）负责组织自检工作。 （3）负责验证方案的审核。

（4）制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

（5）制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒及使用管理办法等。 （6）决定物料和中间产品的使用。

（7）审核成品发放前批生成记录、决定成品发放。 （8）审核不合格品处理程序

（9）对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

（10）定期检测洁净室（区）的尘埃数和微生物数和对工艺

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