内容发布更新时间 : 2025/9/23 13:46:12星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、5、企业应确定产品的可追溯性。 加工过程和医疗机构。 （按系数评分） 扣分原因 5 三 文 件 *（1）是否定期开展内部审核管 和管理评审工作，并保留其评理 5 审记录。 6.企业应定期开展质量管理内（按系数评分） 部审核和管理评审工作，实施纠*（2）内部审核和管理评审70分 正和预防措施。 发现的不合格项，是否采取5 有效措施得以纠正。 （按系数评分） （1）按品种查生产工艺流程图； 5 1、企业应编制并保存全部技术（缺一份扣5分，不完整扣3分） 文件。 （2）文件修改是否有记录。5 （按系数评分） （1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。 5 2、企业应编制生产过程管理文（按系数评分） 件，并按要求组织生产。 （2）是否保存了生产过程的记录。 5 四 （按系数评分） 生 产 3、企业应配备与加工能力和生控 产品种相适应的生产设备，且其参考附录2查看生产设备是否决项 制 精度应能满足义齿加工的质量否满足生产需要。 要求。 （1）生产设备管理制度是否35分 包括使用、维修以及保养等5 内容。 （按系数评分） 4.企业应编制生产设备管理制（2）是否建立了生产设备档度及操作规程：；设备明显处应案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。标明设备现行状态。 （按系数评分） （3）生产设备状态标识是否明确。 （按系数评分） 5 5 实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 四 生 产 控 制 35分 5、加工用非贵金属材料残渣不查看非贵金属材料残渣是否得再次回炉使用。贵金属材料若再次回炉使用。查看贵金属再次回炉使用应提供工艺验证回炉工艺验证报告、相关作报告并制定材料回炉相关作业业指导书、相关记录。 指导书、保留回炉相关记录。 1.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。 扣分原因 否决项 五 检 验 能 力 35分 参考附录２查看检验设备及器具是否满足出厂检验能否决项 力。 （1）检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、5 维护保养等内容。 （按系数评分） 2.企业应对检验设备(含计量器（2）计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度， 5 具)管理建立制度。 （按系数评分） （3）查检验设备(含计量器具)使用保养制度及停用报5 废制度和记录； （按系数评分） 是否保存了计量器具周期检定记录、检定证明；检定状*3.计量器具应按规定进行周态是否予以标识。 5 期检定，并予以标识。 （1个检验设备未按期检定扣5分；1个检验设备无检定状态标识扣3分） （1）是否制定了各检验规程并保存了检验记录； （缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分） （2）最终产品的检验是否覆盖4.企业应制定原材料验收规程、了注册标准所规定的全部出过程检验和出厂检验规程；并按厂检验项目。检验报告是否有照要求进行各项检验；检验员应检验、复核及部门负责人的签能够独立、正确地完成操作。 字； （按系数评分） （3）检验员是否熟悉检验要求，能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核。（按系数评分） 5 5 5 检查标准说明

一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查时使用。

二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。

三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。 四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。 六、检查评判标准

1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上； 2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。

3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。③复查后仍不满足合格标准的。

六、评分方法

1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。

2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。

七、缺项（条）处理

1、缺项（条）指：检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。如企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。

2、缺项条款不计算分值。缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。得分率＝实得分/应得总分×100%。

八、检查结论确认

检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。

附录1

定制式义齿生产用基本材料及其适用标准

一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料） 1、金属材料

铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网

2、陶瓷材料

金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙

3、高分子树脂材料

合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片

二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）

1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等） 2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）

3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）

三、关于定制式义齿生产用基本材料的说明 1、材料名称仅为例举。

2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。

3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。

四、涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录清单