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其它药品标准

卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种）

红霉素软膏

拼音名：Hongmeisu Ruangao

英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】 本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】 取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却，

倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。

【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。

【作用与用途】 抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】 涂于患处，一日三次。 【规格】 1％ 。

【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。

磺苄青霉素钠

拼音名：Huangbian Qingmeisuna

英文名：SULBENICILLINUM NATRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89

[C16H16N2Na2O7S2=458.41]

本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900

碘苄青霉素单位。 【性状】 本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中

极微溶解，在丙酮、氯仿、苯中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定 （中国药典1985年版二部附录16页），按无水物计算，比旋度应为＋167°至

＋182°。

【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水15ml溶解后,加盐酸羟胺试液2ml及氢 氧化钠试液2ml，放置5分钟后，加盐酸溶液(9→100)3ml和三氯化铁试液1ml，

随即振摇，即显赤褐色。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与磺苄青霉素钠标准品的图谱一致。 (3) 本品显钠盐的火焰反应（中国药典1985年版二部附录31页）。 【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定（中 国药典1985年版二部附录33页），pH值应为4.5～7.0。 溶液的澄明度与颜色 取本品，加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液, 溶液应澄明无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较（中国药典1985年版 二部附录102页），不得更深。 溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检 查法检查（附录*69页），溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较， 不得更浓。

水分 取本品，照水分测定法测定（中国药典1985年版二部附录40页费 休氏法），含水分不得过6.0％。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含40,000单位的溶液,依 法检查（中国药典1985年版二部附录86页），按静脉注射法给药，应符合规 定。

热原 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含100,000单位的溶液，依 法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每公斤注射 1ml，应符合规定。

【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml中约含1,000单 位的溶液，照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。 检定菌为枯草芽孢杆菌(63501)；培养基为培养基Ⅰ号(pH6.5～6.6)；缓冲液为 磷酸盐缓冲液(pH6.0)；抗生素浓度范围为5.0～10.0u/ml；培养条件温度为35～ 37℃，时间为14～16小时。

【作用与用途】 抗生素类药，用于绿脓杆菌、变形菌、克勒菌、大

肠杆菌、葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等引起的感染。 【贮藏】 严封、在干燥的凉暗处保存。有效期两年。 【制剂】 注射用磺苄青霉素钠。

邻氯青霉素胶囊

拼音名：Linluqingmeisu Jiaonang

英文名：CAPSULAE CLOXACILLINI 书页号：K1-32 标准编号：WS1-C2-0023-89 本品为邻氯青霉素钠的胶囊。 含邻氯青霉素(C19H18ClN3O5S)应为标示量

的90.0～ 110.0％。 【鉴别】照邻氯青霉素钠项下的鉴别法试验（中国药典1985年版二部附

录187页）,显相同的结果。 【检查】 水分 取本品，照水分测定法测定（中国药典1985年版二部

附录40页费休氏法），含水分不得过6.0％。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录 7页）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称出适量， 照邻氯青霉素钠项下的方法测定（中国药典1985年版二部187页）。每1ml的氢

氧化钠液(0.1mol/L)相当于43.59mg的C19H18ClN3O5S。 【作用与用途】 抗生素类药。为耐酸、耐酶半合成青霉素。用于对青

霉素耐药的葡萄球菌感染。 【用法与用量】 用量按邻氯青霉素(C19H18ClN3O5S)计算，口服一次0.5～

1g，一日4次。 儿童每公斤体重每日0.05～0.1g，分3～4次服用。 【注意】 对青霉素类药过敏者禁用。 【规格】 按C19H18ClN3O5S计算 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g 【贮藏】 密封，在干燥处保存。有效期二年。

硫酸核糖霉素

拼音名：Liusuan Hetangmeisu

英文名：RIBOSTAMYCINI SULFAS 书页号：K1-55 标准编号：WS1-C2-0037-89

[C17H34N4O102nH2SO4(n<2)] 本品为O-3-D-呋喃核糖－(1→5)－O－［α－2.6-二氨基-2.6-二脱氧-D-吡喃葡 糖-(1→4)］-α-去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于

680核糖霉素单位。 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引 湿性。

本品在水中易溶，在甲醇，乙醇、丙酮、氯仿及乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml溶解后，加0.1％蒽酮的硫酸溶液3ml, 即显蓝至蓝绿色。 (2) 取本品约20mg，加水2ml溶解后，加0.1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液

1ml,在水浴中加热，即显紫色。 (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录32 页）。

【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定（中 国药典1985年版二部附录33页），pH值应为6.0～8.0。 溶液的澄明度与颜色 取本品，加澄明水制成每1ml中约含200,000单位的 溶液，溶液应澄明无色；如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液比较（中 国药典1985年版二部附录102页），不得更深。

溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检 查法检查（附录*69页），溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较, 不得更浓。

干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（中国