内容发布更新时间 : 2024/11/17 4:32:18星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

某某某股份有限公司医疗管理体系资料 X X X 医疗器械生产企业 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证 程序文件之文件管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准： 1

某某某股份有限公司医疗管理体系资料 文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.11.08 首次编制 XXXX A0

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某某某股份有限公司医疗管理体系资料 文件管理程序 一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》等法规，特制订本程序。 二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；

③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；

④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：

质量记录应符合以下要求：

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