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绍兴市妇幼保健院检验科 生化室作业指导书 主题内容 文件编号：SXFB-3-SH-58 版本/修订号：A/0 生效日期：20130301 第 页 共 页 生化室内质控的标准操作方法 生化室内质控的标准操作方法

1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。

2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪

3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法：

4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法:

严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。

4.1.2凝血质控品的复溶方法：

严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml

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去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。

4.1.3血气质控品的准备：

取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶：

严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：

严格按说明书操作，每日取1瓶，每瓶用校正后的吸管加3ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用 4.2室内质控关键值的确定 4.2.1靶值及标准差的设定：

参照《医院检验科建设管理规范》书P71的方法执行，先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3-5个月。在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。靶值确认后，在中文电脑的质控系统点击质控原→批号→质控规则→质

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控实验定制→批号设置，选择项目，输入靶值、标准差。当质控物改换时则需重新输入靶值、标准差(方法如上)。

生化室项目不得高于美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求(表一)的1/4PT以及WHO推荐的CCV(表二)(这二者取其小者),一旦超出.立即停止实验,查找原因.

表一: 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求

美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求 项目 丙氨酸氨基转移酶 天冬氨酸氨基转移酶 总蛋白 碱性磷酸酶 白蛋白 胆红素 总钙 胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇 肌酸激酶 肌酐 葡萄糖 甘油三酯 尿素 尿酸 铁 乳酸脱氢酶 可接受范围 靶值±20% 靶值±20% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±10% 靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者） 靶值±0.25mmol/L 靶值±10% 靶值±30% 靶值±30% 靶值0.265μmol/L或±15%(取大者) 靶值0.33mmol/L或±10%(取大者) 靶值±25% 靶值±0.71或±9%(取大者) 靶值±17% 靶值±20% 靶值±20% 可修改编辑