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天津医科大学2010-2011学年一学期

药学、制剂 专业 药物分析 课程考试及答案（A卷）

一、名词解释

1 药物分析课程：是一门研究药品全面质量控制的学科。

2 Heavy metal：重金属 是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 3 杂质限量：杂质的最大允许量

4 一般杂质：在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和储藏过程中容易引入的杂质。 5 精密度：是指在规定的测试条件下，在同一均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度 二、填空

1．丙二酰脲类的鉴别反应有银镜反应、铜盐反应。适用于巴比妥类药物的鉴别。 2．药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 3．溴量法可用来测定含有双键、酚羟基结构的药物。

4．中国药典（2005版）测定维生素A含量采用的是三点校正法。

5．GMP的中英文全称分别是：药品生产质量管理规范、Good manufacture practice。 6．钯离子比色法可用于吩噻嗪类药物的含量测定，其依据是该类药物结构中含有S 。 7．区分巴比妥与含硫巴比妥可采用铜盐反应和紫外检测。 8．CE的英文全称为capillary electrophoresis。

9．对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为98-102%；容量分析法的回收率一般为99.7-100.3%。

10．绿奎宁反应可用于6位含氧喹啉衍生物的鉴别，例如奎宁。 11．阿司匹林片剂（中国药典2005版），采用的是双步滴定法，该方法可以消除制剂中水杨酸和酸性稳定剂的干扰。

12．用非水滴定法测定有机碱药物常用的滴定剂是高氯酸，常采用的溶剂是醋酸，常用的指示剂是结晶紫，硫酸根的干扰可通过计算方法消除，在非水介质中硫酸根呈 一 级电离。 13．芳酸的碱金属盐的药物可用双相滴定法进行含量测定。

14．链霉素鉴别的特征反应式麦芽酚反应，其水解产物链霉胍的特有反应是坂口反应。 15．用戊烯二醛反应鉴别异烟肼是针对结构具有γ或β位被羧基衍生物取代的吡啶 16．阿司匹林中水杨酸的检查室利用水杨酸具有酚羟基，可在弱酸性溶液中与高铁盐反应呈 紫 色。

17．中国药典2010版规定HPLC中两个分析物分离度应符合要求是指大于或等于1.5. 18．阿司匹林特殊杂质检查中溶液澄清度检查是检查碳酸钠试液中不溶物。此类不溶物包括：苯酚、水杨酸苯酯、醋酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯。 三、选择题（括号内有答案）

1. 某一药品不溶于水，可溶于氯仿和乙酸乙酯。对该药品中氯化物进行检查时，下述叙述正确的是（A）

A．加水过滤后，依法检查 B. 加氯仿使药物溶解后，依法检查

C. 加乙酸乙酯使药物溶解后，依法检查 D经炽灼后，依法检查

2. 某一药品有色，对该药品中的氯化物进行检查时，下列叙述正确的是（C） A. 加焦糖，调色后，依法检查

B 加标准比色液，调色后，依法检查

C 经过化学反应，使药品褪色后，依法检查

D 家不能溶解药物的溶剂，将药物过滤后，依法检查 3. 中国药典中正文部分收载有（A）内容 A. 药品或制剂的质量标准 B. 所收载药品质量标准的制定 C. 制剂通则

D. 药品质量标准的制定原则

4. 一个新药品从研制到临床使用各个环节都要按照药品质量管理规范进行管理，你认为对GCP下述叙述正确的是（C）

A. 是针对医院如何对患者进行管理的规范 B. 是针对医院如何对医生进行管理的规范 C. 对药品进行各期临床试验进行管理的规范

D. 是针对医院如何对医生、患者进行管理的规范 5. 药品检查工作基本程序是（B） A. 研究→生产→销售→使用

B. 取样→鉴别→检查→含量测定→写出实验报告 C. 查阅文献→制定质量控制方案 D. 根据临床用药情况写出分析报告 6. 对药典下面叙述正确的是（A）

A. 是国家监督管理药品质量的法定技术标准

B. 是国家对新药研发过程中如何对药品进行质量研究的管理规范 C. 是国家为控制药品质量所制定的药品质量管理规范 D. （原卷未提供）

7. 杂质的限量检查时指（D） A. 检查杂质的最低检出量 B. 检查杂质的最大检出量

C. 检查杂质是否超出最低允许量 D. 检查杂质是否超出最大允许量

8. 建立杂质检查的方法时，需要做的方法验证项目包括（CD） A. 方法的准确度 B. 方法的精密度 C. 方法的检出限 D. 方法的专属性

9. 高效液相色谱法中，系统适应性试验包括（BD） A. 该方法的准确度 B. 该方法的理论塔板数 C. 该方法的检出限 D. 该方法的分离度

10. 丙二酰脲类的鉴别试验，可用来鉴别的药物有（BD） A. 阿司匹林 B. 巴比妥

C. 盐酸普鲁卡因 D. 苯妥英钠

11. 精密称定系指称重应准确至规定量的（D）

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A. 视药物含量而定 B. ±10%

C. 视取样量的大小而定 D. 千分之一

12. 用非水滴定法测定碱性药物的盐酸盐含量，常加入（C） A. 草酸 B. 醋酸铅 C. 醋酸汞 D. 甲醛

13. 硫色素反应可用来对（B）进行鉴别 A. 维生素A B. 维生素B C. 维生素C D. 维生素D

14. 古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性下加入锌粒的目的是（C） A. 还原五价砷成三价砷 B. 出去硫化物的干扰 C. 产生新生态的氢 D. 加速反应速度

15. 中国药典（2005年版）规定，试验未注明温度时，实验的温度是指（B） A. 任何温度 B. 10-30℃ C. 25℃ D. 0-2℃

16. 药物稳定性影响因素实验中，75%±1%高湿度试验是用（B）配得的。 A. 饱和亚硝酸钠 B. 饱和氯化钠 C. 饱和氢氧化钠 D. 饱和氯化钾

17. 异烟肼的鉴别中，属于针对吡啶环的鉴别反应是（BD） A. 缩合反应 B. 戊烯二醛 C. 还原反应

D. 二硝基氯苯反应

18. 氧瓶燃烧法可用于测定（ABD） A. 含硫的药物 B. 含卤素的药物 C. 含氮药物 D. 含磷药物

19. 用三氯化锑反应鉴别维生素A条件是（A） A. 需要无水、无醇条件下进行 B. 需在盐酸酸性条件下进行 C. 需在醋酸酸性下进行

D. 需在无水、无醛条件下进行

注意：1. 内含答案，由白字代替，需要看时，将答案处的字体改为其他颜色即可

2. 计算题是我自己做的，如果有不懂或遇到其他任何问题，请及时联系我，13902199949 张翔