内容发布更新时间 : 2024/11/17 10:58:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件编号：文件名称：文件控制程序核 准：杨核准日期：制作部门：品质部审 核：吕审核日期：制 作 者：孙制作日期：变更日期：版本识别：第

YPIQEP-01 x维 2016.12.13 x豪 2016.12.13 x妮 2011.11.15 2016.12.13 2版

文件□建立■修改□废止履历表

文件编号：YPIQEP-01 修改人 版本 生效日期 文件名称：文件控制程序 修订内容 修订表编号 1 2011.11.15 初次 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版

版本：2

生效日期：2016.12.13

表单编号：YPIR-180-047

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目的

对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2

范围

2.1 本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：

2.1.1 一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2 二级文件：程序文件；

2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4 四级文件：表单。 2.2 适用的外来文件： 2.2.1 法律法规、标准；

2.2.2 顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3

定义

3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括： 3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2 零部件清单； 3.1.3 工程图纸；

3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5 适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6 质量计划；

3.1.7 制造/检验/试验程序和接收准则。

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职责

4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2 管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4 各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5

作业程序

5.1 文件编写、会签、批准 5.1.1 文件编制格式

5.1.1.1 品质部在共享“\\\\192.168.0.218\\loo\\Systems\\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

5.1.1.2 格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2 文件编号规则

5.1.2.1 见附录A“文件编号规则”。